藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告和處置-中藥學(xué)職稱(chēng)考試

2022-05-02 11:50 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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報(bào)告途徑	藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
藥品生產(chǎn)企業(yè)	（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況（2）在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) （3）同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因（4）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用并召回相關(guān)藥品（5）報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)	（1）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè) （2）同時(shí)迅速開(kāi)展自查（3）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售（4）并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施
醫(yī)療機(jī)構(gòu)	（1）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)積極救治患者（2）迅速開(kāi)展臨床調(diào)查（3）分析事件發(fā)生的原因（4）必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施