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一、含義

根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指——合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

二、不良反應(yīng)的分類

1、通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型

①A型：劑量相關(guān)的不良反應(yīng)：該反應(yīng)為藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低 

②B型：劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)：是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高

2、根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測性、嚴重程度和危害性，又可分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。

①新的ADR：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的ADR處理。

②嚴重的ADR：死亡、危及生命、致癌或畸或出生缺陷、能致永久或顯著傷殘、器官功能損傷、住院或住院時間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。

③藥品群體不良事件：同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)、對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

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