藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

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（1）試驗(yàn)?zāi)康模嚎疾煸纤幓蛩幬镏苿┰跍囟?、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。

（2）穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本方法：

①影響因素試驗(yàn)：適用于原料藥和制劑處方篩選，用一批供試品。

②加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)：適用于原料藥和制劑，用三批供試品。

（3）對(duì)供試品的基本要求：

①原料藥供試品：一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量；原料藥合成路線、方法步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

②藥物制劑的供試品：放大試驗(yàn)的產(chǎn)品。其處方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。

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