影響因素試驗(yàn)（強(qiáng)化試驗(yàn)）

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（1）在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。

（2）原料藥和制劑處方篩選要求進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

（3）目的：探討藥物的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

（4）影響因素試驗(yàn)如何進(jìn)行：供試品一批。供試品置適宜容器中，攤成≤5 mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10 mm厚的薄層，進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)：高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)。

①高溫試驗(yàn)：供試品開口置適宜的密閉潔凈容器中，60℃，放置10天，于第5，10天取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)（P101)。若有明顯變化（如含量下降5％），則在40℃重新試驗(yàn)。若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

②高濕度試驗(yàn)：供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃，分別于RH％＝（75±5）％及（92.5±5）％放置10天，于第5，10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)考察吸濕潮解性能。恒濕條件：密閉容器下部放置飽和鹽溶液（RH％＝75％，NaCl飽和溶液，RH％＝92.5％，KNO3飽和溶液）。

③強(qiáng)光照射試驗(yàn)：供試品開口置于照度為4500lx±500lx的光櫥中，放置10天，于第5，10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)，特別注意外觀變化。

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