為了幫助中藥學(xué)職稱考生了解，掌握更多知識(shí)點(diǎn)、考點(diǎn)，更好的復(fù)習(xí)備考中藥學(xué)職稱考試，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理了新藥相關(guān)概念（補(bǔ)充內(nèi)容）如下：

1.新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。

2.新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

3.仿制藥：指已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

4.仿制藥注冊(cè)：指生產(chǎn)NMPA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

5.進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充：

藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：

①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)；

②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào);

③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。

H代表化學(xué)藥；Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

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