中藥學(xué)職稱考試備考正在進(jìn)行中，為幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了中藥藥劑工作的依據(jù)如下，請各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看。

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)：

是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和治理部分共同遵循的法定依據(jù)。2000以前，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家和地方標(biāo)準(zhǔn)。

國家標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》。

地方標(biāo)準(zhǔn)：省、自治區(qū)、直轄市組織制定的。

（2）藥典：

1、藥典的性質(zhì)與作用：藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典中收載醫(yī)療必須、療效確切、毒性和副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。

2、中國藥典：已頒布施實(shí)的《中華人民共和國藥典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年共9版。

目前藥典分為三部：

第一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑。

第二部：收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、等各類制劑。

第三部：生物制劑等。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，收載《中國藥典》未收載的品種。

（3）藥品管理法規(guī)

1、1985年7月1日起施行的第一部《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）

2、2002年9月15日又施行了《藥品管理法實(shí)施條例》

3、藥品注冊管理辦法：《藥品注冊管理辦法》、《新藥審批辦法》

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP

《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP

《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP

（4）新藥注冊藥品注冊：

指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品申請分為：

1、新藥申請。

2、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請。

3、進(jìn)口藥品申請。

4、補(bǔ)充申請。

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