制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原

制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則

制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理"的原則。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括藥材、飲片和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求中藥的來源要正確，中成藥處方要固定，采收加工、炮制方法或生產(chǎn)工藝要固定，臨床療效要確定，對有害物質(zhì)要限量檢查，對有效成分或有效物質(zhì)群有定性鑒別和含量測定等。1985年7月1日衛(wèi)生部發(fā)布施行的《新藥審批辦法》，明確規(guī)定新藥在申報臨床及申報生產(chǎn)時，應(yīng)分別提供臨床研究用及生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。其后，《新藥審批辦法》幾經(jīng)修訂，直至2007年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》，使新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂逐步走向規(guī)范化和科學(xué)化，而且使老藥的再評價也有章可循。

相關(guān)資訊