國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知

為解決存在的藥品違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設和加強藥品監(jiān)管機制建設為主要內(nèi)容的專項行動（下稱“兩打兩建”行動）?？傮w目標是，集中半年的時間，針對當前存在的突出問題，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，查處一批違法違規(guī)行為，移送一批違法案件，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平。

一、突出重點，集中開展“兩打”行動

（一）嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為

1.打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點打擊從非法渠道購用提取物；打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售。

2.打擊化學藥品違法生產(chǎn)行為。重點打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品；打擊委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品；嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

3.整治中藥材專業(yè)市場。嚴禁制售染色增重、摻雜使假等假劣中藥材；嚴禁藥渣廢料回流市場；嚴禁銷售中藥飲片、中成藥或化學藥品；嚴禁銷售毒性藥材、保護動植物制品。對中藥材專業(yè)市場存在嚴重問題，且整頓不力的，堅決予以關(guān)閉。

（二）嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營行為

1.打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售；對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務或藥品交易資質(zhì)，存在發(fā)布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站，一律責令停業(yè)整頓、限期整改，直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)；對未取得資格，非法從事藥品銷售的網(wǎng)站，一律移送有關(guān)部門處理；對銷售假藥的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。

2.打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法行為。重點打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受**經(jīng)營，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為；打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個人等非法渠道購買藥品行為；嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位。

3.整治診所非法藥品購銷行為。嚴禁診所從非法渠道購進藥品；嚴禁診所購銷假劣藥品；嚴禁診所違法配制制劑。

（三）切實提高“兩打”的威懾力

1.對違法違規(guī)行為堅決予以打擊。對查實的上述違法行為，嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》從嚴處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案（八）》，做好藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，及時將涉嫌犯罪案件移交公安機關(guān)處理。總局對重點案件進行公開掛牌督辦。

2.對違法違規(guī)行為堅決予以曝光。省級食品藥品監(jiān)管部門主動曝光轄區(qū)內(nèi)查處的違法違規(guī)行為；屬嚴重違法案件的，由總局進行曝光。對于嚴重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其申報的藥品行政許可事項，并加大對其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業(yè)禁入，在規(guī)定時限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，終身不得再從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

3.對問題產(chǎn)品堅決予以召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格落實藥品召回的責任。對發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的，企業(yè)應立即停止產(chǎn)品銷售，通知使用單位停止使用，主動召回問題產(chǎn)品，并及時銷毀。食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)召回工作開展督導檢查，對召回不力的，立即責令企業(yè)整改，并公開召回信息。對查獲的假劣藥品，一律立即查封扣押，堅決依法處理。對執(zhí)行召回不力和市場清理不徹底的，予以嚴肅處理。

二、標本兼治，著力治本，切實抓好“兩建”工作

（一）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設

1.進一步加強藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負完全責任，建立全過程質(zhì)量管理制度，責任到人，嚴把原材料購進關(guān)、嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴把產(chǎn)品檢驗關(guān)、嚴把上市后產(chǎn)品安全責任關(guān)，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質(zhì)量責任可落實。進一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施力度，加快實施進度，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進一步加強中藥提取監(jiān)管，明確中藥提取的生產(chǎn)和管理要求，防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，完善委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范，強化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

2.進一步加強藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，完善配套的標準和規(guī)范，提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，嚴格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進一步提高藥品電子監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進全品種、全過程藥品電子監(jiān)管，發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。

3.進一步加強中藥材專業(yè)市場規(guī)范建設。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實有效措施，加強中藥材種植管理，促進區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)模化；加強中藥材產(chǎn)地初加工管理，規(guī)范加工行為，改進加工工藝，逐步提高初加工水平；加強專業(yè)市場交易管理，嚴控交易范圍，規(guī)范交易行為。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。

（二）加強藥品監(jiān)管機制建設

1.建立健全社會監(jiān)督機制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，拓寬監(jiān)管思路，提升藥品監(jiān)管的透明度，增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監(jiān)管信息公開，增加消費者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C制，通過經(jīng)濟手段引導企業(yè)切實承擔起藥品安全的首負責任。完善投訴舉報系統(tǒng)和舉報獎勵制度，鼓勵社會監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用，完善新聞發(fā)布制度，加強藥品安全風險溝通。支持行業(yè)協(xié)會發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

2.建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，制定企業(yè)分級評定標準，實行分級管理。對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強化對風險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗批次。

3.建立健全藥品安全風險防控機制。定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，要及時約談企業(yè)負責人；發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風險信號重視不夠或采取措施不力的，要及時約談下級監(jiān)管部門負責人；對存在區(qū)域性風險，且涉及問題復雜的，要及時約談地方政府負責人。推行公開約談，主動接受社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。

三、落實責任，確?！皟纱騼山ā毙袆尤〉脤嵭?/p>

（一）加強組織領(lǐng)導。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視此次專項行動，切實加強組織領(lǐng)導，要把“兩打兩建”行動作為重要的階段性任務，明確工作機構(gòu)和任務分工，精心組織實施。當前正值食品藥品監(jiān)管體制改革和機構(gòu)調(diào)整時期，各地要本著邊組建、邊工作的原則，確保政令暢通、運轉(zhuǎn)順暢、取得實效。

（二）厘清監(jiān)管職責。省級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)“兩打兩建”行動的要求，進一步厘清轄區(qū)內(nèi)各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法職責分工，實現(xiàn)各層級間職責的合理配置和有效銜接。省級食品藥品監(jiān)管部門主要負責組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門主要負責組織對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)重大藥品安全問題的，上級監(jiān)管部門可以直接組織查處。

（三）依法履行職責。各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公開、公平、公正，不從事可能影響公正執(zhí)法的招商引資活動，不受無關(guān)因素的干擾，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監(jiān)管人員要自覺遵守監(jiān)督執(zhí)法和廉政工作紀律，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動，不得接受企業(yè)吃請和禮金等。

（四）強化部門聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強部門聯(lián)動，密切與有關(guān)部門的協(xié)同配合，爭取支持，形成打擊整治的合力。對涉嫌觸犯刑律的，移交公安機關(guān)處理；對違法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，移交互聯(lián)網(wǎng)管理部門處理；對存在違法購銷藥品行為的診所，依法處理后移交衛(wèi)生計生部門。

（五）做好宣傳和信息報送。各地要按照新聞宣傳的要求，規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息，由省級食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)布。涉及重大案件的由總局統(tǒng)一發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)管部門要建立信息報送機制，每月1日向總局藥化監(jiān)管司報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題。發(fā)現(xiàn)重大線索或重要案件要及時報送總局稽查局。

（六）加強督導檢查。對工作扎實，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表揚和獎勵。對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，要責令改正，并向地方政府通報；情節(jié)嚴重的，要向監(jiān)察機關(guān)提出行政監(jiān)察建議；存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的，要依法依紀對相關(guān)人員追究責任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年7月12日