顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品說明書和標簽管理

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品說明書和標簽管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（三十一）藥品說明書和標簽管理規(guī)定

一、總則

1.適用范圍

在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

2.核準部門

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

3.藥品包裝、標簽印制

(1)藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍。

(2)不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

(3)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(4)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

4.藥品說明書和標簽的文字表述

(1)應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(2)藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(3)藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

(4)出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

二、藥品說明書

1.藥品說明書的內容

(1)應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

(2)藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

(3)對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

(4)藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

(5)藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

2.使用專用詞匯表述的內容

(1)疾病名稱。

(2)藥學專業(yè)名詞。

(3)藥品名稱。

(4)臨床檢驗名稱和結果。

3.不良反應信息的注明

(1)藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

(2)藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。

4.修改說明書的有關規(guī)定

(1)藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

(2)根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。

(3)藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

三、藥品的標簽

1.藥品標簽的分類

(1)藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。

(2)藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

2.內、外標簽標示的內容

(1)藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

(2)藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

3.運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內容

(1)用于運輸、貯藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

(2)原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。

4.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品的標簽規(guī)定

(1)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。

(2)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

(3)分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

5.有效期表述形式

(1)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

(2)具體標注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。

(3)也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

(4)有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

(5)預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行。

(6)治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

四、藥品名稱和注冊商標的使用

1.藥品通用名稱、商品名的印制與標注

(1)藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

(2)藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出。

（二）對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。

（三）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。

（四）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。

（五）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

（六）藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

2.注冊商標的使用及印制

(1)藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

(2)藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

五、其他規(guī)定

特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

(2)國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

(3)中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

(4)藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。