每日看點：醫(yī)療機構(gòu)藥品風險分類

1、按形成藥品質(zhì)量的過程分類：

（1）產(chǎn)品缺陷風險：是藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風險。

（2）流通風險：藥品在流通過程中產(chǎn)生的藥品質(zhì)量風險。

（3）用藥風險：醫(yī)師、藥師、護士或患者在用藥過程中產(chǎn)生的風險（包括意外風險和人為的用藥風險）

2、按風險水平分：

（1）可被接受：效益/風險>1，一般不必采取特別干預(yù)措施，如藥品標簽上說明的標示的已知的不良反應(yīng)。

（2）合理風險：效益/風險>1，此類風險發(fā)生有其必然性，通過實施風險控制措施可降低達到可接受水平。

（3）不能被接受：風險>有效性（效益/風險<1），較難預(yù)見，一旦引發(fā)危機，后果嚴重，必須采取措施系統(tǒng)干預(yù)，防患于未然。如產(chǎn)品缺陷、用藥錯誤。

2、按風險水平分：

（1）可被接受：效益/風險>1，一般不必采取特別干預(yù)措施，如藥品標簽上說明的標示的已知的不良反應(yīng)。

（2）合理風險：效益/風險>1，此類風險發(fā)生有其必然性，通過實施風險控制措施可降低達到可接受水平。

（3）不能被接受：風險>有效性（效益/風險<1），較難預(yù)見，一旦引發(fā)危機，后果嚴重，必須采取措施系統(tǒng)干預(yù)，防患于未然。如產(chǎn)品缺陷、用藥錯誤。

4、按藥品風險是否管理：

（1）可管理風險：可以預(yù)測并可采取相應(yīng)措施加以控制的風險。如患者與醫(yī)務(wù)人員缺乏交流、藥品名稱混淆，用藥說明不當、藥品名稱縮寫、醫(yī)務(wù)人員工作強度與壓力大，醫(yī)務(wù)人員缺乏技能，知識缺陷，人員按排問題，標簽問題和包裝問題等。

（2）不可管理風險：不可能預(yù)測（受人的認知限制）。如沙利度胺（海豹樣畸形）事件。

不可管理風險可通過管理變?yōu)榭晒芾硎录?/p>

如1998年FDA批準沙利度胺作為治療麻風紅斑結(jié)節(jié)的藥物重新上市。通過設(shè)立限制性臨床使用條件等措施規(guī)避其風險，發(fā)揮已知明確毒性的藥物新的臨床治療價值。

5、按承擔藥品風險后果的主體劃分：

（1）政府風險

（2）個體風險

（3）研制機構(gòu)風險

（4）生產(chǎn)企業(yè)風險

（5）供應(yīng)企業(yè)風險

（6）醫(yī)療機構(gòu)風險

。。。。。。

這樣區(qū)分有助于明確各主體的風險責任，提高國家、集體、個人抗風險的承受能力。