執(zhí)業(yè)中藥師——知識(shí)點(diǎn)匯集……（不斷更新）

（1）本品粉末淡棕色。淀粉粒單粒球形，直徑3～37μm，臍點(diǎn)點(diǎn)狀、裂縫狀或星狀；復(fù)粒由2～10分粒組成。纖維多成束，壁厚，木化，周圍細(xì)胞大多含草酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細(xì)胞壁木化增厚。石細(xì)胞少見，類圓形或多角形，直徑38～70μm.具緣紋孔導(dǎo)管較大，具緣紋孔六角形或橢圓形，排列極為緊密。

（2）取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，放置2小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根對(duì)照藥材0.8g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光條斑。

1.性狀：游離的香豆素多數(shù)有較好的結(jié)晶，且大多有香味。香豆素中分子量小的有揮發(fā)性，能隨水蒸氣蒸餾，并能升華。

香豆素苷多數(shù)無香味和揮發(fā)性，也不能升華。

2.溶解性：游離香豆素類成分易溶于氯仿、乙酸乙酯、丙酮、甲醇等有機(jī)溶劑，也能部分溶于沸水，但不溶于冷水。

香豆素苷類成分易溶于甲醇、乙醇，可溶于水，難溶于低極性有機(jī)溶劑。

3.熒光：香豆素苷類一般呈粉末或晶體狀。在紫外光（365nm）照射下，香豆素類成分多顯現(xiàn)藍(lán)色或紫色熒光。

香豆素類熒光與分子中取代基的種類和位置有一定關(guān)系：

一般在C-7位引入羥基即有強(qiáng)烈的藍(lán)色熒光，加堿后可變?yōu)榫G色熒光；

呋喃香豆素多顯藍(lán)色熒光，熒光性質(zhì)常用于色譜法檢識(shí)香豆素。

麻黃

【來源】麻黃科植物草麻黃、中麻黃或木賊麻黃的干燥草質(zhì)莖。

【性味歸經(jīng)】辛、微苦，溫。歸肺、膀胱經(jīng)。

【性能特點(diǎn)】本品辛散質(zhì)輕，苦泄溫通，重在宣肺，藥力較強(qiáng)。入肺與膀胱經(jīng)，外能開腠理，透毛竅，散風(fēng)寒，以發(fā)汗解表；內(nèi)能開宣肺氣，通暢氣機(jī)，以平喘。此外，通過宣肺，又能通調(diào)水道，下輸膀胱，以利水消腫。

【功效】發(fā)汗解表，宣肺平喘，利水消腫。

【主治病證】

（1）風(fēng)寒表實(shí)無汗證。

（2）肺氣不宣的喘咳證。

（3）水腫兼有表證者。

【配伍】

麻黃配桂枝：麻黃辛溫，功善宣肺發(fā)汗解表；桂枝辛甘溫，功能發(fā)汗解表、助陽通脈。兩藥相合，發(fā)汗解表力強(qiáng)，治風(fēng)寒表實(shí)無汗功著。

麻黃配苦杏仁：麻黃辛溫宣散，功善宣肺平喘、發(fā)表散寒；苦杏仁苦溫潤降，功善平喘止咳，略兼宣肺。兩藥相合，善宣肺降氣而平喘止咳，治喘咳氣逆功著，證屬風(fēng)寒束肺者尤宜。麻黃配石膏：麻黃辛溫，功善宣肺平喘、發(fā)汗解表；石膏辛甘性寒，功能清熱瀉火、除煩解肌。

兩藥相合，清肺平喘兼透表熱，治肺熱咳喘效佳。

【用法用量】?jī)?nèi)服：煎湯，1.5～10g；或入丸散。外用：適量，研末暗鼻，或研末敷。解表宜生用，平喘宜蜜炙用或生用。小兒、年老體弱者宜用麻黃絨。

【使用注意】本品發(fā)汗力較強(qiáng)，故表虛自汗、陰虛盜汗及腎虛咳喘者忌服。

【藥理】本品有促進(jìn)發(fā)汗、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗菌、抗病毒、抗過敏、鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、利尿、強(qiáng)心、升高血壓及興奮中樞等作用。

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1.熱溶法：按處方稱取符合藥典的蔗糖，加入適量的沸蒸餾水中，加熱攪拌使溶后，再加入可溶性藥物，溶解濾過，從濾器上加適量蒸餾水至規(guī)定容量即得。

此法的優(yōu)點(diǎn)是蔗糖原料中常含少量蛋白質(zhì)，加熱可使其凝固易于濾除，并可殺滅微生物，有利于保存，但應(yīng)注意避兔加熱時(shí)間過長(zhǎng)，否則轉(zhuǎn)化糖增加易致發(fā)酵和焦化，色澤加深。因此，最好掌握以沸騰后5min為限，并應(yīng)趁熱迅速濾過，遇有難于過濾澄明的糖漿時(shí)，可用濾紙紙漿或滑石粉、雞卵蛋白等助濾劑，吸附雜質(zhì)，有助于濾清。大量生產(chǎn)時(shí)可采用板框壓濾機(jī)進(jìn)行濾過。

本法適用于單糖漿或含不揮發(fā)性成分及受熱較穩(wěn)定的藥物的糖漿劑。

2.冷溶法：按處方稱取蔗糖，在常溫（200C左右）攪拌下溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中，濾過至凈，收取即得。

本法的優(yōu)點(diǎn)是成品色澤淺，含轉(zhuǎn)化糖少。缺點(diǎn)是糖溶解需時(shí)較長(zhǎng)，因此，制備要嚴(yán)格要求環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生，以防染菌。

本法也適用于單糖漿與不適于加熱的糖漿劑如含揮發(fā)油及揮發(fā)藥物的糖漿。

3.混合法：此法系浸出制劑的濃縮液、藥物或藥物的液體制劑與糖漿直接混合均勻而制成。

水溶性固體藥物，可先用少量蒸餾水制成濃溶液后再與計(jì)算量單糖漿混勻即得。在水中溶解度較小者，可酌加適宜輔助溶媒使溶解后再與計(jì)算量單糖漿混合即得。

液體藥物如甘油等，可直接與計(jì)算量單糖漿混勻即得。如揮發(fā)油時(shí)，可先溶于少量乙醇等輔助溶媒或酌加適宜的增溶劑，溶解后再與單糖漿混勻即得。

酊劑及流浸膏劑與單糖漿混合時(shí)，可加適量的甘油或其他適宜穩(wěn)定劑，或加適宜的助濾劑濾凈即得。

水浸出制劑，因含蛋白質(zhì)，粘液質(zhì)等易致發(fā)酵，生霉變質(zhì)，可先加熱至沸后5min，使凝固濾去，濾液與單糖漿混勻即得，必要時(shí)將浸出液的濃縮物可用濃乙醇處理一次，回收乙醇后的母液加入單糖漿內(nèi)混勻即得。

如藥物為中藥干浸膏，應(yīng)先粉碎成細(xì)粉后加入量甘油或其他適宜稀釋劑，在無菌乳缽中研勻后再與單糖漿混勻即得。

不久前曾經(jīng)提過，傳統(tǒng)藥物方劑的組成有君臣佐使四類藥物，而“使藥”是引導(dǎo)藥物直達(dá)病變部位，兼有調(diào)和作用。這么一來，藥物不必運(yùn)行到別的器官，導(dǎo)致其他器官受到藥物不必要作用損害，減少副作用。

在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，甘草（licorice）是多屬于使藥，它有調(diào)和諸藥的功能，而且很多傳統(tǒng)藥方都用上甘草配搭。甘草含有很多化學(xué)成份，但以甘草甜素（Glycyrrhizin），甘草次酸（glycyrrhertinic acid）為主。市面上出售的零食如糖果、酸梅、橄欖，有些是用甘草調(diào)制或混有甘草，可是如果長(zhǎng)期吃甘草，或是吃了大量的甘草，那恐怕會(huì)有不良后果。

甘草的藥理作用有腎上腺皮質(zhì)激素（荷爾蒙）樣作用，很多對(duì)甘草有認(rèn)識(shí)人的知道過量的甘草會(huì)使到尿量及鈉（sodium，鹽含有成份）的排出減少，身體會(huì)積存過量的鈉（鹽分）引起高血壓；水分儲(chǔ)存量增加，會(huì)導(dǎo)致水腫。同時(shí)過多血鉀流失引起的低血鉀癥，導(dǎo)致心律失常，肌肉無力。電子顯微鏡觀察表明甘草能致心肌損傷。這些研究結(jié)果，早已在西方的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)刊出。

更有報(bào)告指出它還可以影響腦部，病人會(huì)出現(xiàn)嗜睡的癥狀。

（一）蛋白質(zhì)和酶

蛋白質(zhì)和酶是生物體最基本的生命物質(zhì)。

酶是活性蛋白中最重要的一類，在植物體中具有水解相應(yīng)苷的作用。

蛋白質(zhì)是一種由氨基酸通過肽鍵聚合而成的高分子化合物，分子量可達(dá)數(shù)百萬甚至上千萬。多數(shù)可溶于水，形成膠體溶液，加熱煮沸則變性凝結(jié)而自水中析出，振搖蛋白質(zhì)水溶液能產(chǎn)生類似肥皂的泡沫；不溶于有機(jī)溶劑，因此中藥制劑生產(chǎn)中常用水煮醇沉法除去蛋白質(zhì)。

（二）多糖

糖類成分包括單糖、低聚糖（含2～10分子單糖）、多糖（含10個(gè)以上單糖），是植物體內(nèi)含量最多的一類化學(xué)成分。

近年來發(fā)現(xiàn)，一些中藥中的多糖具有較強(qiáng)的生物活性。例如，香菇多糖、靈芝多糖、豬苓多糖等均具有抗腫瘤作用；昆布中的昆布素有治療動(dòng)脈粥樣硬化作用；黃芪多糖和人參多糖具有免疫調(diào)節(jié)作用；銀耳多糖能有效地保護(hù)肝細(xì)胞。因此。對(duì)多糖的研究已引起國內(nèi)外學(xué)者的重視醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

（三）蛻皮激素

蛻皮激素是一類具有強(qiáng)蛻皮活性的物質(zhì)，具有促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)的作用，能夠刺激真皮細(xì)胞分裂，產(chǎn)生新的表皮而使昆蟲蛻皮，它對(duì)人體有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成的作用。

蛻皮激素對(duì)人不僅有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成的作用，還有可排除體內(nèi)的膽甾醇、降血脂以及抑制血糖上升等生物活性。

辛溫解表、宣肺利尿之要藥：麻黃

鼻淵頭痛之要藥：辛夷

治寒飲伏肺之要藥:細(xì)辛

治項(xiàng)背強(qiáng)痛之要藥：葛根

治肝膽疾患及少陽證之要藥：柴胡

升陽舉陷的要藥：升麻

治氣分實(shí)熱和肺胃實(shí)火之要藥：石膏

治肝陽眩暈,目珠夜痛及瘰疬腫結(jié)之要藥：夏枯草

清熱涼血養(yǎng)陰生津之要藥：生地黃

治療一切癰腫疔瘡陽證之要藥：金銀花

治濕熱火郁、濕熱瀉痢之要藥：黃連

治肝經(jīng)濕熱,實(shí)火之要藥：龍膽草

治血熱毒盛所致諸證之要藥：大青葉

治肺癰之要藥：魚腥草

治療咽喉腫痛的要藥：山豆根

治療癰腫疔毒之要藥：蚤休

治療梅毒的要藥：土茯苓

治療腸癰之要藥：紅藤、敗醬草

治療陽明腑實(shí)證（熱結(jié)便秘）之要藥：大黃

治腸胃實(shí)熱內(nèi)結(jié)、燥屎堅(jiān)硬難下之要藥：芒硝

治療寒積便秘之要藥：巴豆

治風(fēng)寒濕痹肢體拘攣或麻木之要藥：威靈仙

久風(fēng)頑痹、筋脈拘急及吐瀉轉(zhuǎn)筋之要藥：木瓜

治風(fēng)痹或痹證痛重之要藥：徐長(zhǎng)卿

治肝腎虧虛胎動(dòng)不安之要藥：桑寄生

治風(fēng)寒濕痹、筋骨軟弱或四肢拘攣之要藥：五加皮

芳化濕濁的要藥：藿香

治濕阻中焦之要藥：蒼術(shù)

行氣消積除脹之要藥：厚樸

濕熱淋證之要藥：瞿麥

諸淋澀痛之要藥：海金沙

治療膏淋之要藥：萆解

治砂淋、石淋之要藥：金錢草

治濕熱黃疸之要藥：茵陳

補(bǔ)火助陽、回陽救逆之要藥：附子

溫中散寒之要藥：干姜

治下元虛冷、虛陽上浮諸證之要藥：肉桂

中寒肝逆或肝寒氣滯諸痛之要藥：吳茱萸

胃寒嘔逆之要藥：丁香

理氣健脾、燥濕化痰，為治痰的要藥：橘皮

治胃腸積滯及痰滯胸痞之要藥：枳實(shí)

行氣調(diào)中止痛之要藥：木香

疏肝理氣、調(diào)經(jīng)止痛之要藥：香附

治胸痹之要藥：薤白

止呃之要藥：柿蒂

治油膩肉積之要藥：山楂

消食運(yùn)脾之要藥：雞內(nèi)金

治小兒疳積之要藥：使君子

治血熱妄行之要藥：大薊

治水火燙傷之要藥：地榆

安胎之要藥：苧麻根

收斂止血之要藥：白芨

溫經(jīng)止血之要藥：炮姜

血瘀諸痛之要藥：五靈脂

活血行氣涼血之要藥：郁金

治燙傷及毒蛇咬傷之要藥：虎杖

治婦科經(jīng)產(chǎn)病之要藥：益母草

活血調(diào)經(jīng)，涼血消癰，安神，為婦科之要藥：丹參

活血調(diào)經(jīng)，祛風(fēng)止痛，為婦科活血調(diào)經(jīng)之要藥：川芎

散瘀止痛，接骨療傷，為傷科接骨續(xù)筋之要藥：自然銅

活血行氣止痛，消腫生肌，為外傷科之要藥：乳香

治濕痰寒痰之要藥：半夏

治肺胃氣逆之要藥：旋復(fù)花

治痰熱及胸痹之要藥：瓜蔞

治新久咳嗽之要藥：百部

治療咳喘之要藥：杏仁

治療“皮里膜外之痰” 之要藥：白芥子

治心火亢盛之心神不安、驚悸失眠之要藥：朱砂

治肝陽上亢及目疾之要藥：石決明

治肝陽、肝風(fēng)及肝火所致病證之要藥：羚羊角

清熱平肝、息風(fēng)止痙之要藥：鉤藤

治肝陽眩暈之要藥：天麻

開竅醒神回蘇之要藥：麝香、冰片

大補(bǔ)元?dú)饩让撝帲喝藚?/p>

肺虛咳嗽、腎虛作喘之要藥：蛤蚧

溫補(bǔ)腎陽，補(bǔ)督脈、益精血之要藥：鹿茸

治腎虛腰膝酸痛或筋骨無力之要藥：杜仲

補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，為補(bǔ)血調(diào)經(jīng)之要藥：當(dāng)歸

補(bǔ)血滋陰，益精填髓，為補(bǔ)血之要藥：熟地黃

補(bǔ)益肝腎之要藥：山茱萸

治脾寒瀉痛或多涎唾之要藥：益智仁

眼科外用之要藥：爐甘石

拔毒化腐，為外科之要藥：升藥

疥瘡之要藥：硫磺

中藥性能特點(diǎn)之良藥

治熱毒血痢之良藥：白頭翁

治寒濕中阻、脾胃氣滯之良藥：砂仁

治濕熱淋痛之良藥：滑石

治乳汁不下及熱痹之良藥：木通

理氣良藥：沉香

出血、瘀血諸證之良藥：三七

補(bǔ)肝腎、益精血為滋補(bǔ)良藥：何首烏

治崩漏帶下之良藥：烏賊骨

黃檗的樹皮含小檗堿約1.6%，并合少量黃柏堿，木蘭花堿，藥根堿，掌葉防已堿，白栝樓堿，蝙蝠葛任堿，胍;另含檸檬苦素即黃柏內(nèi)酯，黃柏酮及γ-，β-谷甾醇，菜油甾醇，豆甾醇，7-去氫豆甾醇，白鮮交酯，黃柏酮酸，青螢光酸，24-亞甲基環(huán)木菠蘿醇，γ-羥基丁烯內(nèi)酯衍生物(黃柏)Ⅰ、Ⅱ，牛奶樹醇-B，小檗紅堿.根皮中分離出小檗堿約9%，尚有藥根堿，白栝樓堿，黃柏堿。

黃檗的果實(shí)中含少量小檗堿，掌葉防己堿;另含揮發(fā)油約2.16%，油中主要成分為月桂烯約92%，還有少量甲基王酮，微量甲基庚酮以及可能是牻牛兒醇的物質(zhì)。此外還含有南美花椒酸胺，5，5‘-二甲基糠醛醚。

黃檗的葉含黃酮類化合物達(dá)10%，從中分離出黃柏甙，去氫黃柏甙，黃柏環(huán)合甙，黃柏雙糖甙，去氫黃柏雙糖甙，去甲淫羊霍異黃酮次甙，異黃柏甙，去氫異黃柏甙，金絲桃甙。黃柏的葉還含有生物堿。此外還含有多糖，多糖經(jīng)水解后阿拉伯糖含量約22%-23%，鼠李糖約30%，半乳糖和半乳糖醛酸約占47%左右。另外還分得a-(1-4)-鏈(半乳糖醛酸)半乳糖。

為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），規(guī)定如下：

一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。來源：考試大的美女編輯們

非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。

非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。

七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。

八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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劑型是藥物使用的必備形式。藥物療效主要決定于藥物本身，但在一定條件下，劑型對(duì)藥物療效的發(fā)揮也起到關(guān)鍵作用，同一藥物，由于劑型不同，即使其含量相同，給藥途徑不變，療效和不良反應(yīng)仍會(huì)有差異。藥物劑型的選擇，在中藥制劑的開發(fā)研究、工業(yè)生產(chǎn)以及臨床應(yīng)用中均有重要意義，在創(chuàng)制、改進(jìn)劑型時(shí)，一般應(yīng)依據(jù)下述原則綜合考慮。

1.根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型

各類藥物劑型要滿足醫(yī)療、預(yù)防的需要。如急癌患者，要求藥效迅速，宜用注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸等速效劑型；而慢性病患者，用藥宜緩和、持久，常選用丸劑、片劑、膏藥及長(zhǎng)效緩釋制劑等；皮膚疾患一般可用軟膏劑、膏藥、涂膜劑等劑型；而某些腔道病變，可選用栓劑、膜劑等。

2.根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型

在選擇藥物劑型時(shí)，應(yīng)掌握處方中活性成分的溶解性、穩(wěn)定性和刺激性等。一般而言，含難溶性或水中不穩(wěn)定成分的藥物、主含揮發(fā)油或有異臭的藥物不宜制成口服液等。而藥物成分易為胃腸道破壞或不被其吸收，對(duì)胃腸道有刺激性，或因肝臟首過作用易失效的藥物等均不宜設(shè)計(jì)為口服劑型。如胰酶遇胃酸易失效，須制成腸溶膠囊或腸溶衣片服用才能使其在腸內(nèi)發(fā)揮消化淀粉、蛋白質(zhì)和脂肪的效用。

成分間易產(chǎn)生沉淀等配伍變化的組方，則不宜制成注射劑和口服液等劑型。

3.根據(jù)常規(guī)要求選擇劑型

根據(jù)服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏等五方便的要求來選擇適當(dāng)?shù)膭┬汀＞蛿y帶運(yùn)輸而言，量小而質(zhì)量穩(wěn)定的固體劑型應(yīng)優(yōu)于液體劑型。服用方便除考慮劑量、物態(tài)等因素外，疾病性質(zhì)也很重要。同時(shí)劑型設(shè)計(jì)還要結(jié)合生產(chǎn)條件考慮。例如湯劑味苦量大，服用不便，可將部分湯劑處方改制成顆粒劑、口服液、膠囊劑等。就貯運(yùn)而言，量小而質(zhì)量穩(wěn)定的固體劑型應(yīng)優(yōu)于液體劑型。

1.提取

提取鞣質(zhì)的中藥原料最好用新鮮原料，且宜立即浸提，也可以用冷凍或浸泡在丙酮中的方法貯存。原料的干燥宜在盡短的時(shí)間內(nèi)完成，以避免鞣質(zhì)在水分、日光、氧氣和酶的作用下變質(zhì)。

提取將藥材粉碎，過篩，用95%乙醇冷浸或滲漉提取，提取液或滲漉液減壓濃縮成浸膏。

2.分離

（1）溶劑法：通常將含鞣質(zhì)的水液先用乙醚等極性小的溶劑萃取，除去極性小的雜質(zhì)，然后用乙酸乙酯提取，可得到較純的鞣質(zhì)。亦可將鞣質(zhì)粗品溶于少量乙醇和乙酸乙酯中，逐漸加入乙醚，鞣質(zhì)可沉淀析出。

（2）沉淀法：向含鞣質(zhì)的水液中分批加入明膠溶液，濾取沉淀，用丙酮回流，鞣質(zhì)溶于丙酮，蛋白質(zhì)不溶于丙酮而析出。

（3）柱色譜法：普遍采用的固定相是Diaion HP-20，Toyopearl HW-40，Sephadex LH-20及MCIGelC HP-20.以水-甲醇、水-乙醇、水-丙酮為流動(dòng)相（洗脫劑）。

（4）高效液相色譜法：HPLC法對(duì)鞣質(zhì)不僅具有良好的分離效果，而且還可以用于判斷鞣質(zhì)分子的大小、各組分的純度及α、β-異構(gòu)體等，具有簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、實(shí)用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。

治療百日咳：麥冬、天冬各20g，鮮竹葉10g，百合15g.水煎服。

1.陰虛燥咳、咯血等：麥冬、天冬、川貝各9g，沙參、生地各15g，水煎服。

2.熱病心煩不安：麥冬、梔子、竹葉各9g，生地15g，蓮子心6g，水煎服。

3.糖尿?。狐h參、麥冬、知母各9g，竹葉、天花粉各15g，生地12g，葛根，獲神各6g，五味子、甘草各3g，水煎服。

4.萎縮性胃炎：黨參、麥冬、沙參、玉竹、天花粉各9g，烏梅、知母、甘草各6g，水煎服。

5.陰虛內(nèi)熱、津少口渴：麥冬、石斛各9g，玉竹、生地各12g，水煎服。

白術(shù)的鑒別

白術(shù)粉末淡黃棕色。草酸鈣針晶細(xì)小，長(zhǎng)10～32μm，不規(guī)則地聚集于薄壁細(xì)胞中，少數(shù)針晶直徑至4μm.纖維黃色，大多成束，長(zhǎng)梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化，孔溝明顯。石細(xì)胞淡黃色，類圓形、多角形、長(zhǎng)方形或少數(shù)紡錘形，直徑37～64μm.薄壁細(xì)胞含菊糖，表面顯放射狀紋理。導(dǎo)管分子短小，為網(wǎng)紋及具緣紋孔，直徑至48μm.

取本品粉末2g，置具塞錐形瓶中，加乙醚20ml，振搖10分鐘，濾過。取濾液10ml揮干，加10%香草醛硫酸溶液，顯紫色；另取濾液1滴，點(diǎn)于濾紙上，揮干，噴灑1%香草醛硫酸溶液，顯桃紅色。 取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取白術(shù)對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述新制備的兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，并應(yīng)顯有一桃紅色主斑點(diǎn)（蒼術(shù)酮）。

白術(shù)的性狀鑒別

根莖規(guī)則的肥厚團(tuán)塊，長(zhǎng)3-13cm，直徑1.5-7cm.表面灰黃構(gòu)或灰棕色，有瘤狀突起及斷續(xù)的縱皺和溝紋，并有須根痕，頂端有殖留莖基和芽痕。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷；斷面不平坦，黃白色至淡棕色，有棕黃色的點(diǎn)狀油室散在，烘干者斷面角質(zhì)樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶粘性。

以個(gè)大、質(zhì)堅(jiān)實(shí)、斷面黃白色、香氣濃者為佳。

白術(shù)的顯微鑒別

根莖橫切面：木栓層為1-5列木栓細(xì)胞，其間夾有1-2列斷續(xù)的石細(xì)胞帶。皮層、韌皮部及射線中散有油室，長(zhǎng)徑180-370μm，短徑135-200μm.表成層環(huán)明顯。木質(zhì)部外側(cè)的導(dǎo)管1-3列徑向排列，基旁無木纖維束，內(nèi)側(cè)的導(dǎo)管周圍有較發(fā)達(dá)的木纖維束。薄壁細(xì)胞中含草酸鈣會(huì)晶和菊糖。

是可以的?。♂t(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科畢業(yè)后從事藥學(xué)相關(guān)工作五年就可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師了！執(zhí)業(yè)中藥師也是一樣的！祝您學(xué)習(xí)愉快！

第一章　總則

第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動(dòng)，適用本辦法。

第二章　定點(diǎn)生產(chǎn)

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競(jìng)爭(zhēng)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

第四條　申請(qǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》（附件3）；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱。

第五條　申請(qǐng)第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

第七條　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國際核查（不計(jì)入審批時(shí)限）。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三章　生產(chǎn)計(jì)劃

第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。

第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計(jì)劃和需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。

第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見。

第十二條　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請(qǐng)，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃。

首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購買申請(qǐng)，填寫《咖啡因購用審批表》，并報(bào)送相關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購用證明》。

第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

第四章　安全管理

第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲(chǔ)存。

第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。

儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊(cè)，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十七條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。

生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。倉庫應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

第十八條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查。

第十九條　嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫。

麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二十條　必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。

第二十一條　專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。

第二十二條　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門與被取樣部門雙方簽字。

檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸?/p>

退回的樣品要稱重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。

第二十三條　企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝⒃靸?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃?，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。

第二十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。

第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志。

第五章　銷售管理

第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位。

第二十七條　國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位只能將麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

第二十八條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十九條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售。

第三十條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

第三十一條　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）購買方合法資質(zhì)；

（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；

（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

銷售麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十二條　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

第六章　附則

第三十三條　申請(qǐng)人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三十四條　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。

第三十五條　罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。

澤瀉葉

【出處】出自《名醫(yī)別錄》

【拼音名】Zé Xiè Yè

【英文名】Leaf of Oriental Waterplantain

【來源】藥材基源：澤瀉科植物澤瀉的葉。

拉丁植物動(dòng)物礦物名：Alisma orientale （Sam.） Juz.采收和儲(chǔ)藏：夏季采收，曬干或鮮用

【原形態(tài)】澤瀉，多年生沼澤植物，高50-100cm.地下有塊莖，球形，直徑可達(dá)4.5cm，外皮褐色，密生多數(shù)須根。葉根生；葉柄長(zhǎng)達(dá)50cm，基部擴(kuò)延成葉鞘狀，寬5-20mm；葉片寬橢圓形至卵形，長(zhǎng)5-8cm，寬2-10cm，先端急尖或短尖，基部廣楔形、圓形或稍心形，全緣，兩面光滑；葉脈5-7條。花莖由葉叢中抽出，長(zhǎng)10-100cm，花序通常有3-5輪分枝，分枝下有披針形或線形苞片，輪生的分枝常再分枝，組成圓錐狀復(fù)傘形花序，小花梗長(zhǎng)短不等；小苞片披針形至線形，尖銳；萼片3，廣卵形，綠色或稍帶紫色，長(zhǎng)2-3mm，宿存；花瓣倒卵形，膜質(zhì)，較萼片小，白色，脫落；雄蕊6；雌蕊多數(shù)，離生；子房倒卵形，側(cè)扁，花柱側(cè)生。瘦果多數(shù)，扁平，倒卵形，長(zhǎng)1.5-2mm，寬約1mm，背部有兩淺溝，褐色，花柱宿存?；ㄆ?-8月，果期7-9月。

【生境分布】生態(tài)環(huán)境：生于沼澤邊緣或栽培。

資源分布：分布于東北、華北、西南及河北、新疆、河南等地。生于沼澤邊緣或栽培。

【性狀】性狀鑒別 葉皺縮卷曲，展平后完整者呈橢圓形、長(zhǎng)橢圓形或?qū)捖研危L(zhǎng)6-12cm，寬4-8cm.兩面均為綠色或黃綠色，先端銳尖或鈍尖，基部圓形或心形，全緣；葉柄長(zhǎng)20-30cm.呈細(xì)長(zhǎng)圓柱狀，基部稍膨大成鞘狀。質(zhì)脆，易破碎。氣微，味微酸、澀。

【化學(xué)成份】葉含維生素（vitamin）C及礦物元素錳、鈣。

【性味】味微咸；性平

【功能主治】益腎；止咳；通脈；下乳。主主治虛歲勞；咳喘；乳汁不下；瘡腫

【用法用量】?jī)?nèi)服：煎湯，15-30g.外用：適量，搗敷。

【各家論述】

1.《別錄》：主大風(fēng)，乳汁不出，產(chǎn)難，強(qiáng)陰氣。

2.《日華子本草》：壯水臟，下乳，通血脈。

【摘錄】《中華本草》

藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：專業(yè)技術(shù)職稱

藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中主管質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

藥品批發(fā)企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)：須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)

批發(fā)企業(yè)從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品：本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員：應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作

藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是：1年

藥品驗(yàn)收記錄保存：超過藥品有效期一年，不得少于3年

藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存：超過藥品有效期一年，不得少于3年

零售企業(yè)藥品購進(jìn)記錄保存：超過藥品有效期一年，不得少于2年

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