2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱??藥事管理與法規(guī)

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)

構(gòu)

（2）藥品的特殊性

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則

關(guān)內(nèi)容

（2）申請(qǐng)與受理

（3）行政許可的費(fèi)用

（4）撤銷行政許可的情形

（2）行政處罰的決定及其程序

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（2）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（3）《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

理

（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

規(guī)范

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書的有效期

（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用

（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容

（2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

（5）尊重同仁，密切協(xié)作

（2）適用范圍

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認(rèn)證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理

（3）GSP認(rèn)證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理

（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

（4）購(gòu)藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進(jìn)出口藥品的管理

（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

（8）藥品儲(chǔ)備管理

（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱規(guī)定

（11）健康檢查

（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

（2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

（4）禁止藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

（3）藥品質(zhì)量公告

（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰

（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰

（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰

（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰

（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰

（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰

（10）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處罰

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

（2）GMP認(rèn)證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

（2）GSP認(rèn)證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購(gòu)藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制

（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)

（5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/p>

（6）藥品的再評(píng)價(jià)

（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)

（8）非藥品宣傳的限制

（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽

（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書印制及藥品商品名稱

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

（3）發(fā)布藥品廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰

（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰

（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的處罰

（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰

（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

（9）從重處罰的規(guī)定

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰

（2）非法經(jīng)營(yíng)罪

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處罰的情形

（2）精神藥品分類

（3）管制要求

（4）監(jiān)管部門的職責(zé)

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定

（2）儲(chǔ)存管理制度

（3）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求

（2）郵寄的要求

（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/p>

（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

（3）過(guò)期、損壞藥品的處理

（2）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰

（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰

（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

年版）的通知

（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定

（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰

（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

（5）購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

（6）購(gòu)銷記錄和保存期限

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

（2）注冊(cè)必備條件及證書

（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)

（2）繼續(xù)教育的登記

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰

（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定

（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標(biāo)識(shí)的印制

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

（4）處方藥、非處方藥的陳列要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則

（2）處方書寫規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求

（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

（6）利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

（2）報(bào)告制度及管理部門

（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求

（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定

（2）藥品不良反應(yīng)的控制

（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍

（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)

（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求

（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

（4）對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品

（2）不合格物料的管理

（3）藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的管理

（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類

（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

（3）批包裝記錄的內(nèi)容

（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定

（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求

（2）批的劃分原則

（2）批的劃分原則

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

（2）藥品召回分級(jí)

（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定

（2）許可事項(xiàng)的變更

（2）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

（5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求

（6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

（7）首營(yíng)藥品的要求

（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

（9）藥品儲(chǔ)存的要求

（10）對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

（12）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)

（3）直接接觸藥品人員的健康要求

（4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求

（5）藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

（6）陳列與儲(chǔ)存的要求

（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求

（4）藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求

（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

（6）首營(yíng)藥品審核

（7）購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款

（8）藥品購(gòu)進(jìn)記錄

（9）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容

（10）藥品驗(yàn)收記錄

（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收

（12）藥品儲(chǔ)存堆垛要求

（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理

（14）退貨及不合格藥品的管理

（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容

（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

（3）購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定

（4）藥品陳列的規(guī)定

（5）藥品銷售的規(guī)定

（6）中藥飲片零售

（7）明示服務(wù)公約

（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（4）不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

（2）不得采用的供藥方式

（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注

（3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件

（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

（5）無(wú)證交易的處罰

（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3）工作記錄和檢驗(yàn)記錄

（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定

（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

（2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

（2）許可證變更事項(xiàng)分類

（2）申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求

（2）核準(zhǔn)部門

（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制

（4）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述

（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容

（3）不良反應(yīng)信息的注明

（4）修改說(shuō)明書的有關(guān)規(guī)定

（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

（5）有效期表述形式

（2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制

（2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則

（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

（4）外配處方管理

（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍

（3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整

（4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則

（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容

（3）藥品廣告內(nèi)容的要求

（4）禁止發(fā)布廣告的藥品

（2）藥品廣告內(nèi)容的要求

（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

（4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定

（2）申請(qǐng)人的資格

（3）應(yīng)提交的資料

（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求

（2）不予受理的情形

（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

（4）對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

（2）注銷的情形

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

（3）縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

（2）對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施

（3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施

（4）對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

（5）對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批

（3）資格證書的有效期及標(biāo)注

（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定

（5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任

（6）未在網(wǎng)站主頁(yè)顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任

（2）不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定

（2）以行賄、受賄論處的行為