醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理了藥物毒理學的評價模式相關知識，一起來看看吧！

全程式新藥安全性研究評價新模式的首要特征是重視“發(fā)現(xiàn)毒理學”在新藥開發(fā)中的作用。作為創(chuàng)新藥物研發(fā)體系的重要組成部分，國內藥物毒理學在學科建設、服務創(chuàng)新藥物研發(fā)和GLP 建設中均取得了很大的發(fā)展。從傳統(tǒng)的臨床前評價、臨床評價的兩階段模式，向早期發(fā)現(xiàn)毒理學、臨床前評價、臨床評價、上市后監(jiān)督再評價的四階段全程評價模式轉變，形成了全程式新藥安全性研究評價的新模式。我國的早期發(fā)現(xiàn)毒理學建立了一整套藥物早期毒性優(yōu)化篩選系統(tǒng)，引進了計算機毒性預測系統(tǒng)Topkat；全程式藥物毒理學評價新模式；在實驗技術上開展了以轉基因與人源化的動物、干細胞體外培養(yǎng)、高內涵與高通量篩選、毒理“組學”等為代表的新興生物醫(yī)學技術研究。近年來，為服務于創(chuàng)新藥物研發(fā)的需要，我國已建立了一整套藥物早期毒性優(yōu)化篩選系統(tǒng)，包括檢測基本細胞毒性的MTT 比色法，檢測遺傳毒性的Ames 波動試驗、Mini-Ames 試驗、SOS 顯色試驗、基于腔室載玻片的體外微核試驗及染色體畸變試驗、Vitotox試驗和Green Screen HC試驗等；檢查生殖毒性的體外檢測睪丸毒性的大鼠種質細胞原代培養(yǎng)、支持細胞原代培養(yǎng)、原代種質細胞與支持細胞共培養(yǎng)試驗等；檢測發(fā)育毒性的大鼠著床后全胚胎培養(yǎng)試驗、小鼠胚胎干細胞試驗、中腦細胞微團培養(yǎng)試驗和基于PC12 細胞的體外發(fā)育神經(jīng)毒性試驗等；體外檢測致癌性的人永生化支持細胞株培養(yǎng)等模型；以及基于GFP 報告基因系統(tǒng)的CYP450 誘導活性的檢測模型。在藥物致癌性評價中，將轉基因動物模型與野生型動物模型相結合作為替代致癌性試驗方法，已得到廣泛的應用。體外檢測致癌性的人永生化支持細胞株培養(yǎng)等模型，以及基于GFP報告基因系統(tǒng)的CYP450 誘導活性的檢測模型的有效性和可靠性已在相關藥物的研發(fā)實踐中得到了證實。全程式藥物毒理評價模式為我國創(chuàng)新藥研發(fā)提供了有力的安全性保障，并成功地為解決國內近幾年在臨床和上市后發(fā)生的肝素鈉、馬兜鈴酸等藥物不良反應事件提供有力技術支撐。

大量新技術和新方法的應用使毒理學研究水平更加深入,藥物的毒性評價將從目前的模式逐步發(fā)展到體外細胞、分子水平的毒性測試與人體志愿者試驗相結合的新模式。相比國外藥物毒理學的發(fā)展現(xiàn)狀, 國內藥物毒理學在關鍵技術的建立與新技術新方法的應用等方面還有一定的差距,作為毒理學工作者, 需加強新模型應用、組學技術、生物標志物等領域的研究力度, 提高我國創(chuàng)新藥物毒理學研究的水平, 為醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展奠定基礎, 最終為人類提供更安全、有效的藥物。

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