1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。

　　生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類(lèi)易醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉?lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表；

　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

　?。ㄋ模┓从称髽I(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉?lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理錄；

　?。┲攸c(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

　　（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

　?。ň牛┥暾?qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說(shuō)明等其他相應(yīng)資料。

　　3.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)許可批件》），注明許可生產(chǎn)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品名稱(chēng)；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品名稱(chēng)。

　　5.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱(chēng)；對(duì)不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)注銷(xiāo)其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。

　　6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷(xiāo)相關(guān)許可手續(xù)。

　　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　7.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

　　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　8.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。