第一章　總　則

　　第一條（立法目的及依據(jù)）　為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進國家基本藥物制度，加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）醫(yī)`學教育網搜集整理、《醫(yī)療機構管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條（適用范圍）　本辦法適用于中華人民共和國境內醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理。

　　第三條（職責分工）　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)督管理。

　　第二章　藥品購進與儲存管理

　　第四條（渠道合法）　醫(yī)療機構必須從具有相應藥品生產、經營資格的合法企業(yè)購進藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。

　　（證照齊全）　醫(yī)療機構購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。對首次購進藥品，應妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的復印件。

　　第五條（票據(jù)管理）　醫(yī)療機構購進藥品時應當索取合法票據(jù)（稅票及詳細清單）并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年。

　　第六條（中藥飲片管理）　醫(yī)療機構使用中藥飲片應遵從《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關規(guī)定，建立健全中藥飲片采購制度；依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片，嚴禁從中藥材專業(yè)市場或其他集貿市場購進中藥飲片。

　　第七條（倉儲要求）　醫(yī)療機構應當設置相應的專用儲存場所和設施存放藥品。

　?。ㄌ厥鈪^(qū)域）醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品的，應當配備符合藥品儲存條件的專柜。有特殊儲存要求的，應當配備相應設備。

　　第八條（分類存放）　醫(yī)療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應按相關規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

　　第九條（冷藏）　醫(yī)療機構應按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品。藥品說明書要求冷藏儲存的藥品應當使用冷藏設施設備儲存，驗收、養(yǎng)護時應當查驗是否符合相應條件并做好記錄。

　　第十條（養(yǎng)護制度）　醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

　　第十一條（養(yǎng)護工作）　醫(yī)療機構應配備藥品養(yǎng)護人員，醫(yī)`學教育網搜集整理定期對儲存藥品進行檢查與養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。

　　第十二條（近效期藥品管理）　醫(yī)療機構應建立效期藥品管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。

　　第三章　藥品調配和制劑管理

　　第十三條（調配衛(wèi)生要求）　醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求及相應的調配要求。

　　第十四條（拆零要求）　醫(yī)療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上必須注明“請在醫(yī)囑使用期限內服用”字樣，并標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)療機構名稱等內容。有其他特殊要求的，應當書面說明。

　　第十五條（假劣藥及過期失效管理）　醫(yī)療機構不得使用假藥、劣藥。

　?。倭铀巿蟾妫♂t(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　?。梢伤巿蟾妫♂t(yī)療機構發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，應當暫停使用，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　?。▓蟾嫠幤诽幹茫≡谑称匪幤繁O(jiān)督管理部門作出處理前，醫(yī)療機構不得將上述藥品銷售、銷毀、退回企業(yè)。

　　第十六條（臨床試驗藥品）　醫(yī)療機構必須嚴格按照規(guī)定范圍使用臨床試驗用藥品，不得銷售。

　　第十七條（涉藥醫(yī)療廣告）　醫(yī)療機構不得利用醫(yī)療廣告進行藥品宣傳和推薦，其配制的醫(yī)院制劑不得發(fā)布廣告；不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)（欄）目、互聯(lián)網等形式對藥品進行廣告宣傳和推薦。

　　第十八條（變相銷售）　醫(yī)療機構不得以郵售、不開具（或偽造）處方銷售、超范圍使用、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及互聯(lián)網交易等其他方式經營或者變相經營藥品。

　　第十九條（個人售藥）　醫(yī)療機構工作人員不得私下出售藥品和醫(yī)院制劑。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第二十條（監(jiān)督檢查）　食品藥品監(jiān)督管理部門應定期對醫(yī)療機構藥品質量情況進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括藥品的購進、保存、拆包、制劑等。

　?。z查結果處理）　監(jiān)督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

　?。z查紀律）　監(jiān)督檢查活動不得妨礙醫(yī)療機構正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他不正當利益。

　　第二十一條（配合檢查義務）　醫(yī)療機構應積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質量進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督檢查。

　　第二十二條（責任主體）　醫(yī)療機構應設立專門的機構或指定專人負責本單位藥品質量管理，建立健全并執(zhí)行藥品質量管理制度，對其藥品質量負責。

　　第二十三條（質量跟蹤）　醫(yī)療機構應建立藥品質量跟蹤管理制度，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

　　第二十四條（電子管理系統(tǒng)）　縣級以上醫(yī)療機構應建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調配等過程相關質量信息的電子管理系統(tǒng)。

　　第二十五條（健康檔案）　醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病以及其他可能污染藥品疾病的人員，應調離直接接觸藥品的崗位。

　　第二十六條（基本藥物抽驗規(guī)定）　食品藥品監(jiān)督管理部門對納入國家基本用藥目錄的藥品品種質量實行全覆蓋監(jiān)督抽驗，加強對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)基本藥物質量的監(jiān)督抽驗。

　　第二十七條（質量公告）　對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)藥品質量（包括國家基本藥物）抽驗結果，國家或省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須以藥品質量公告形式向社會公開發(fā)布。

　　質量抽驗結果的異議、復驗程序依照相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十八條（不良反應/事件處置）　發(fā)生嚴重的藥品不良反應或者藥品質量安全事故時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和有關應急預案的規(guī)定，及時進行處置。

　　第五章　法律責任

　　第二十九條（非法渠道處理）　違反本辦法第四條第一款的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)或個人處購進藥品的，違反本辦法第六條的規(guī)定，從中藥材專業(yè)市場或其他集貿市場購進中藥飲片的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關規(guī)定處罰。

　　第三十條（輕微違規(guī)處理：進貨記錄、保存、養(yǎng)護）　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告，責令改正；情況嚴重的，給予通報：

　?。ㄒ唬┪匆勒毡巨k法第四條第二款、第五條規(guī)定索證查驗的；

　　（二）未依照本辦法第七條、第八條規(guī)定儲存藥品的；

　?。ㄈ┪匆勒毡巨k法第十條、第十一條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

　?。ㄋ模┪匆勒毡巨k法第十四條規(guī)定做好拆零記錄的。

　　第三十一條（冷藏違規(guī)處理）　違反本辦法第九條規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，依照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰；不按要求儲存麻醉藥品和精神藥品的，依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條規(guī)定處罰；不按要求儲存其他藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告，責令改正；逾期不改正的，處5千元以上1萬元以下的罰款。

　　第三十二條（涉及質量違規(guī)、未盡義務處理）　醫(yī)療機構未依照本辦法第十二條規(guī)定管理效期藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告，責令改正，并處1萬元以下的罰款：

　　第三十三條（假劣藥處理）　違反本辦法第十五條第一款的規(guī)定，醫(yī)療機構故意使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定給予處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。違反本辦法第十五條第四款的規(guī)定，擅自銷售、銷毀、退回企業(yè)假劣藥品或者質量可疑的藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第三十四條（臨床試驗藥品處理）　違反本辦法第十六條的規(guī)定，銷售或擴大范圍使用臨床試驗用藥品的，按銷售假藥論處，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關規(guī)定給予處罰。

　　第三十五條（涉藥醫(yī)療廣告處理）　違反本辦法第十七條的規(guī)定，發(fā)布違法廣告的，由原廣告審批機關依法予以公告、撤回廣告批準文號，并移送工商行政管理部門處理。

　　第三十六條（變相銷售處理）　違反本辦法第十八條規(guī)定的，變相銷售藥品的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關規(guī)定給予處罰。

　　第三十七條（個人售藥處理）　違反本辦法第十九條規(guī)定，醫(yī)療機構工作人員私下出售藥品和醫(yī)院制劑的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關規(guī)定給予涉案工作人員行政處罰。

　　第三十八條（監(jiān)管違規(guī)）　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

　?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第二十條、第二十六條規(guī)定實施監(jiān)督檢查、抽驗的；

　?。ǘ┪窗凑毡巨k法第二十七條規(guī)定向社會公布藥品質量抽查檢驗結果的；

　?。ㄈ┯衅渌咚轿璞住⑼婧雎毷?、濫用職權行為的。

　　第六章　附　則

　　第三十九條（名詞解釋）　本辦法涉及用語的含義如下：

　　指醫(yī)療機構是指依照《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的各級各類醫(yī)療單位，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務室、急救中心（站）、防治院（站）、護理院（站）等單位。

　　第四十條（例外規(guī)定）　實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的使用監(jiān)督管理，有關法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四十一條（生效日期）　本辦法自xxxx年x月x日起施行。