（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]67號(hào)）

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百條對(duì)非處方藥的注冊(cè)作了規(guī)定。為了做好非處方藥的注冊(cè)審批工作，我局研究制定了《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》?！斗翘幏剿幾?cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》自2004年6月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、實(shí)施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，我局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥。藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由我局按照非處方藥的有關(guān)規(guī)定核準(zhǔn)，申請(qǐng)人無(wú)需重新報(bào)送。

　　二、申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，我局按照處方藥審批。符合《辦法》第一百條中（一）規(guī)定的藥品在批準(zhǔn)注冊(cè)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十六日

非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定

　　一、范圍

　　按照《辦法》第一百條規(guī)定的藥品，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)，即：

　?。ㄒ唬┮延袊?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；

　?。ǘ┙?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

　?。ㄈ┦褂脟?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

　　二、申請(qǐng)

　　申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)的品種進(jìn)行檢索，符合《辦法》第一百條中（一）規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，我局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未標(biāo)注的，我局批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)后，申請(qǐng)人需按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記。

　　符合《辦法》第一百條中（二）和（三）規(guī)定的品種，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，我局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥管理。申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，按照處方藥受理。

　　三、申報(bào)資料

　　對(duì)于按照非處方藥管理的申請(qǐng)，申報(bào)資料中的藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)要求，其它資料應(yīng)符合《辦法》的有關(guān)要求。

　　四、臨床研究

　?。ㄒ唬┓稀掇k法》第一百條中（一）和（二）規(guī)定的化學(xué)藥品，凡可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，其它劑型一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；中藥品種應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行臨床研究。

　　（二）符合《辦法》第一百條中（三）規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其處方依據(jù)，必要時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　五、進(jìn)口非處方藥

　　申請(qǐng)作為非處方藥的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其技術(shù)要求與國(guó)內(nèi)的非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)一致。

　　進(jìn)口非處方藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，我局將按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。按照非處方藥品批準(zhǔn)進(jìn)口藥品再注冊(cè)的，申請(qǐng)人不必重新到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。