新藥的申報與審批規(guī)定：

（1）新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審，國家藥品監(jiān)督管理局復審。

（3）進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。

①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。

②未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。

③抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。

④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

（4）增加新藥監(jiān)測期的管理。實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設立不超過5年的檢測期；在檢測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

（5）非處方藥的申報與審批。可申請非處方藥的三種情形為：

①已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或進口；

②經(jīng)國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復方劑型。

（6）藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應當提出補充申請。

（7）藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品需進行藥品的再注冊。

（8）新藥的批準文號 格式為：

試生產(chǎn)批準文號 國藥試字X（或Z）××××××××

正式生產(chǎn)批準文號 國藥準字X（或Z）××××××××

X：代表化學藥品； Z：代表中藥； 字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內(nèi)順序編號。