新藥的申報與審批

（1）新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審，國家藥品監(jiān)督管理局復審。

（3）進行優(yōu)先審評制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評。醫(yī)學教育|網搜集整理①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。②未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。③抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

（4）增加新藥監(jiān)測期的管理。實施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥設立不超過5年的檢測期；在檢測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

（5）非處方藥的申報與審批。可申請非處方藥的三種情形為：①已有國家藥品標準的非處方藥的生產或進口；②經國家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復方劑型。

（6）藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。

⑺藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品需進行藥品的再注冊。