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中藥注射劑質(zhì)量檢查

2011-10-21 11:07 來(lái)源:
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  在中藥師專業(yè)知識(shí)/專業(yè)實(shí)踐能力中藥藥劑學(xué)的復(fù)習(xí)中,我們需要掌握中藥注射劑的質(zhì)量檢查,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理如下:

 ?。ㄒ唬┳⑸鋭┑馁|(zhì)量要求

  應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。

  溶液型注射劑應(yīng)澄明。乳液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定,不得有相分離現(xiàn)象,且應(yīng)能耐熱壓滅菌,乳液型注射液不能用于椎管注射;靜脈推注用乳液型注射液和乳液型靜脈輸液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在1μm以下,不得有大于5μm的球粒。靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。

 ?。ǘ┳⑸鋭┑馁|(zhì)量檢查

  1.裝量與裝量差異檢查

  檢查方法見(jiàn)《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄有關(guān)項(xiàng)下,應(yīng)符合規(guī)定。

  2.可見(jiàn)異物

  除另有規(guī)定外,照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅪC“可見(jiàn)異物檢查法”檢查,應(yīng)符合規(guī)定醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理。

  3.不溶性微粒

  除另有規(guī)定外,溶液型靜脈注射液、溶液型靜脈輸液、靜脈用注射用無(wú)菌粉末照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅨR“注射劑中不溶性微粒檢查法”檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。

  4.無(wú)菌

  照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄“無(wú)菌檢查法”檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  5.有關(guān)物質(zhì)

  按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法處理后,一般注射液應(yīng)檢查蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)和樹(shù)脂等,靜脈注射液應(yīng)檢查草酸鹽、鉀離子等,照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅨS“注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法”檢查,應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

  6.熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素

  除另有規(guī)定外,靜脈用注射劑,按各品種項(xiàng)下的規(guī)定,照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅩⅢA“熱原檢查法”或《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅩⅢD“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  此外,還應(yīng)包括主要有效成分的含量測(cè)定,以及毒性與刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)等安全性檢查。

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