醫(yī)藥商品儲運過程中對包裝材料有哪些要求呢?醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家搜集整理如下:
(1)凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒,與藥品不發(fā)生化學作用,不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中,必須保證和方便患者安全用藥。
(2)凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等),除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外,其他均不準重復使用。
(3)標簽由車間派專人領(lǐng)取,限額發(fā)放,做好記錄,實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤,領(lǐng)、發(fā)人均須簽字,已印有批號的剩余標簽,不得退回倉庫,指定專人及時銷毀,做好記錄,有關(guān)負責人簽字。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器,必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求|醫(yī)學教|育網(wǎng)整理|。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器,其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。
(5)直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。
(6)標簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計,應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點,品名醒目,文字清晰,圖案簡潔,色調(diào)鮮明。
(7)標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計,嚴禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計。
(8)一般藥物的標簽內(nèi)容應(yīng)包括:注冊商標、品名、衛(wèi)生行政部門批準文號、主要成分含量(化學藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容,與標簽內(nèi)容類同。如標簽、單盒面積過小,內(nèi)容可以從簡,由說明書詳細介紹。說明書除標簽所要求的內(nèi)容外,還應(yīng)包括:成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要,可加民族文字。
(9)藥品再分裝的標簽,必須加注原批號,分裝日期、分裝單位和責任者。
(10)注冊商標應(yīng)當印制在藥品包裝容器或標簽的顯著位置上,“注冊商標”字樣或注冊標記應(yīng)當印制在商標附近。醫(yī)學教|育網(wǎng)整理|藥品包裝容器或標簽過小不便印制商標和標明注冊標記的,必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。
(11)原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。
(12)標簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓,出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔,并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。
(13)在藥品的包裝材料容器上不準印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。
以上是小編搜集整理的包裝材料要求,希望對大家有所幫助!