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申請藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)

2015-07-28 16:27 來源:
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事項(xiàng)名稱:藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

設(shè)定依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第十六條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條

申請條件:取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店

辦理材料:1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》、《到期換證企業(yè)GSP檢查申報(bào)資料初審表》;

2、藥品零售企業(yè)資格證明文件:《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述;

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果;實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果;

5、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況;

6、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案,簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程;

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表,附企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件,若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證(需注冊在本企業(yè))復(fù)印件;

8、企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表,附相關(guān)學(xué)歷、職稱證明文件;

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄;

10、企業(yè)注冊地址平面布局比例圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同;如使用房屋無具體門牌號(hào)的,應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。平面布局比例圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例尺;

11、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件;

12、企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明,附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名,并加蓋企業(yè)公章的原印章。

辦理地點(diǎn):西寧市人民政府行政服務(wù)中心市食藥局窗口

辦理時(shí)間:周一至周五

辦理電話:0971-6152147

辦理流程:提交材料(申請人)→材料初審(藥品市場處)→發(fā)放受理通知書→復(fù)核資料(藥品市場處)→組織專家(GSP認(rèn)證員)實(shí)施現(xiàn)場勘驗(yàn)、認(rèn)證和會(huì)審,并提出初審意見,起草許可意見→集體研究決定準(zhǔn)予行政許可或不予行政許可→作出準(zhǔn)予許可的決定,簽發(fā)批復(fù)文件

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