2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準備報考2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！因為你接下來的幾個月已經(jīng)被網(wǎng)校安排的明明白白了！

本計劃表預(yù)習時間為2021年12月13日——2022年2月，共計12周。目前，2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習計劃表第4周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習時間：2022年1月3日-2022年1月9日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習題

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

A、疫苗質(zhì)量管理人員 

B、企業(yè)負責人 

C、質(zhì)量負責人 

D、藥品檢驗部門負責人 

【正確答案】 C

【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師。符合題干要求的是C答案。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是

A、儲存藥品相對濕度為45%～75% 

B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品 

C、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理 

D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米 

【正確答案】 A

【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度（RH）為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

A選項，儲存藥品相對濕度為35%～75%。因此A錯誤當選。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

3、藥品批發(fā)企業(yè)開辦的條件不包括

A、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備 

B、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯 

C、具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員 

D、處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營，應(yīng)當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 

【正確答案】 D

【答案解析】 從事藥品批發(fā)活動（含藥品零售連鎖企業(yè)總部），應(yīng)當具備以下條件：

（1）企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備。

（3）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品靜音和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。

（4）具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。

（5）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

D屬于零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店）開辦的條件，而不是批發(fā)企業(yè)。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

4、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括

A、申請獲得藥品經(jīng)營許可證 

B、具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件 

C、銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP 

D、開展自行批發(fā)活動前，應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件（儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外），銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP。

根據(jù)以上內(nèi)容A選項錯。

B選項用沒有寫“（儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外）”因此也不對。

D選項，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，不需要備案；如果是委托銷售，需要省局備案。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

5、某藥品藥盒上面標注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了此藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時間為

A、2025年5月2日 

B、2025年12月6日 

C、2024年5月2日 

D、2024年12月6日 

【正確答案】 A

【答案解析】 “2020年5月3日銷售了此藥品”也就是這一天有了銷售憑證，按照銷售憑證保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年。對應(yīng)答案是A。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

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