2021年執(zhí)業(yè)藥師學習的時候，除了看書和聽課，題也是需要練習的，這樣才能鞏固之前學過的知識。經典試題最好也要做個標記，準備一個習題本，方便以后進行查漏補缺。以下是法規(guī)相關內容！

試題：

配伍選擇題：

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

根據《野生藥材資源保護管理條例》

1、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于

2、資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于

3、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于

答案：B、C、A

解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

最佳選擇題：

4、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定,關于中藥材管理的說法里正確的是

A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續(xù)產量"原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法

答案：A

解析：要對地產中藥材逐品種制定產地初加工規(guī)范，統一質量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產地初加工水平，避免粗制濫造導致中藥材有效成分流失、質量下降。嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規(guī)定。嚴厲打擊產地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。D錯誤

采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則，“最大持續(xù)產量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產（采收）的最大產量。A正確。

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。B、C錯誤。

模擬題：

1、根據《中共中央國務院關于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A、醫(yī)療服務體系

B、醫(yī)療保障體系

C、公共衛(wèi)生服務體系

D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系

【正確答案】 D

【答案解析】 四大體系是指建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

2、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是

A、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

B、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險制度

C、為群眾提供安全、有效、方便、低廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

D、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

【正確答案】 D

【答案解析】 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

3、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

B、《藥品注冊管理辦法》

C、《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D、《中華人民共和國藥品管理法》

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律；其他由國務院有關部委制定，屬于部門規(guī)章；法律的效力大于規(guī)章。

【該題針對“藥品管理立法”知識點進行考核】

4、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D、《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

【正確答案】 A

【答案解析】 憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章

A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的。

【該題針對“藥品管理立法”知識點進行考核】

5、以下說法錯誤的是

A、地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會提出意見，全國人民代表大會常務委員會認為應當適用地方性法規(guī)的，應當決定適用地方性法規(guī)

B、同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決

C、部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院裁決

D、根據授權制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會裁決

【正確答案】 A

【答案解析】 位階出現交叉時法的淵源沖突的解決原則：地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規(guī)的，應當決定適用地方性法規(guī)；認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院裁決。根據授權制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決。

A應該是由國務院提出意見。

6、《藥品經營質量管理規(guī)范》的適用范圍是

 A、藥品零售企業(yè)銷售藥品 

 B、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品 

 C、藥品上市許可持有人從事藥品經營活動 

 D、藥品生產企業(yè)運輸藥品 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品GSP，依法從事藥品經營活動，拒絕任何虛假欺騙行為，在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求，建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯。同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品GSP的相關要求。

7、關于藥品批發(fā)企業(yè)驗收的說法，正確的是

 A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收 

 B、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書 

 C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章 

 D、對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

8、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

 A、質量管理崗位 

 B、質量驗收崗位 

 C、處方審核崗位 

 D、處方調配崗位 

【正確答案】 AC

【答案解析】 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

9、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料包括

 A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 

 B、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況 

 C、GMP認證證書或者GSP認證證書復印件 

 D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式 

【正確答案】 ABD

【答案解析】 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。

注意：新教材刪除了“GMP認證證書或者GSP認證證書復印件”這一點，故C不選。

10、根據《藥品管理法》，接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運輸服務等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括

 A、知道或應當知道承運承儲的產品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品” 

 B、知道或應當知道承運承儲的產品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品” 

 C、知道或應當知道承運承儲的產品系“使用未經審評審批的原料藥生產藥品” 

 D、知道或應當知道承運承儲的產品系“應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品” 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應當熟悉《藥品管理法》、藥品GSP等藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)、技術規(guī)范。知道或應當知道承運承儲的產品系假劣藥品或“未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品”“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品”“使用未經審評審批的原料藥生產藥品”“應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品”“國家藥品監(jiān)督管理局禁止使用的藥品”，接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運輸服務等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上，5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。

11、根據《藥品管理法》規(guī)定，網絡藥品經營管理，符合法律要求的有

 A、藥品上市許可持有人通過網絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規(guī)定 

 B、疫苗不得在網絡上銷售 

 C、血液制品根據規(guī)定，可以在網絡上銷售 

 D、藥品網絡交易第三方平臺提供者應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 

【正確答案】 AB

【答案解析】 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售；C錯誤。藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；選項D錯誤。因此選AB選項。

12、根據《藥品管理法》規(guī)定，禁止進口藥品有

 A、療效不確切藥品 

 B、不良反應大的藥品 

 C、經濟效益風險大的藥品 

 D、因其他原因危害人體健康的藥品 

【正確答案】 ABD

【答案解析】 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品；禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品。

13、經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之前調劑使用的情形有

 A、發(fā)生災情時 

 B、發(fā)生疫情時 

 C、發(fā)生突發(fā)事件時 

 D、市場短缺時 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 在特殊情況下，經國務院藥監(jiān)部門或省藥監(jiān)部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在規(guī)定的期限內、在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。“特殊情況”是指：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時。

14、醫(yī)療機構對醫(yī)師取消處方權的情形有

 A、醫(yī)師抗菌藥物考核不合格 

 B、醫(yī)師被限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的 

 C、醫(yī)師開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的 

 D、醫(yī)師未按照規(guī)定使用使用抗菌藥物，造成嚴重后果的 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)師出現下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在6個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。

15、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法正確的是

 A、醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量 

 B、醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片 

 C、嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用 

 D、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門備案。

16、關于生產中藥飲片的說法正確的有

 A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片 

 B、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 

 C、嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為 

 D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 以上說法均正確。

17、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應驗收

 A、驗收不合格的不得入庫 

 B、質量有疑義需要鑒定 

 C、應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 

 D、購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應按有關規(guī)定驗收，對驗收不合格的不得入庫，對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監(jiān)督管理部門。

18、適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括

 A、中成藥 

 B、天然藥物的提取物 

 C、天然藥物的提取物制劑 

 D、中藥人工制品 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。

19、申請中藥二級保護品種應具備的條件是

 A、已經解除一級保護的品種 

 B、對特定疾病有顯著療效的 

 C、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑 

 D、符合一級保護的品種申請條件的 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

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