顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責

企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責是：

建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

2.質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 。 

3.企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（1）企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)

營藥品的知識。

（2）企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。

（3）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

（5）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

（6）從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè) 技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

4.直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

倉庫設(shè)施：

（1）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

（2）倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。

倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(2)避光、通風和排水的設(shè)備。

(3)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(5)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

6.購進藥品應(yīng)符合的條件

(1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(2)具有法定的質(zhì)量標準。

(3)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨 單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

(4)包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

(5)中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

7.首營藥品的要求

（1）企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

（2）企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審

核合格后方可經(jīng)營。

8.藥品質(zhì)量驗收的要求

(1)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

(2)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

(3)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(4)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(5)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(6)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

9.藥品儲存的要求

藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

(1)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

(2)在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。

(3)搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(4)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(5)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

(6)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管專帳記錄。

10.對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理

企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

(2)不合格藥品的標識、存放。

(3)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。

(4)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

11.養(yǎng)護工作的主要職責

(1)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

(2)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(3)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(4)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(5)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(6)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

(7)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(8)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(9)建立藥品養(yǎng)護檔案。

12.出庫與運輸?shù)囊?guī)定

出庫：

（1）藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

（2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

（3）藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

運輸：

（1）對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

（2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

（3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

（4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

13.銷售與售后服務(wù)的規(guī)定

（1）企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

（2）銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

（4）銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

（5）因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記 錄。

（6）藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

（7）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

（8）企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

二、藥品零售的質(zhì)量管理

1.從事經(jīng)營活動的規(guī)定

（1）藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

（2）企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。

（3）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

（4）企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度 。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

2.質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì) 

（1）企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。

（2）藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職 稱。

（3）企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的 技術(shù)職稱。

（4）企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

3.直接接觸藥品人員的健康要求

企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

4.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染 物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(1)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(2)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(3)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(4)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

(5）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(6)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(7)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(8)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

5.藥品購進和驗收

藥品購進：

（1）企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。

（2）購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

（3）購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

（4）購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

驗收：

（1）驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

（2）驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。

6.陳列與儲存的要求

藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(1)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

(2)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(3)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(4)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(5)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān) 規(guī)定管理和存放。

(6)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(7)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7.銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求

（1）銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

（2）銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處 方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

（3）藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

（4）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

（5）企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。