顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》— 疫苗接種管理?xiàng)l例 注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途。 （九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 一、總則 1.疫苗的分類 疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 （1）疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 （2）接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。 （3）需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時(shí)受種 二、疫苗流通 1.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。 藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （1）具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員； （2）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具； （3）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。 2.第一類疫苗的供應(yīng)和限制 （1）省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃（以下稱使用計(jì)劃），并向依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。 （2）依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。 （3）疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。 3.納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 2.第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 （1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。 （2）縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 5.購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件 （1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品直達(dá)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 （2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期２年備查。 6.購銷記錄和保存期限 （1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。 （2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。 三、監(jiān)督管理 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 | 
