顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—處方與非處方藥管理

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—處方與非處方藥管理

注：（1）按2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途。

（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

處方藥與非處方藥分類管理

1.分類依據(jù)

（1）為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

（2）根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

2.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

3.非處方藥包裝、標簽、說明書

（1）非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

（2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

4.非處方藥的分類

（1）根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

（2）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許證證》。

（3）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

5.處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

（1）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

（2）醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

（3）消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。

6.處方藥、非處方藥的廣告

（1）處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

（2）處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。