中華人民共和國藥品管理法

本章是藥事管理與法規(guī)這門課程中最重要的章節(jié)，考試時約占10-12分。所以大家一定要掌握老師課上提到的重點內(nèi)容。

重點掌握以下法條：

第一條、第二條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十一條、第三十一條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十九條、第四十條、第四十三條、第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十九條、第八十條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十九條、第九十條、第九十一條、第九十二條

具體考點：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：審批主體、開辦條件、GMP認證、生產(chǎn)行為的管理。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)管理：審批主體、開辦條件、GSP認證、經(jīng)營行為的管理。

3.醫(yī)療機構管理：藥學技術人員配備；醫(yī)療機構制劑的審批主體、程序及許可證；醫(yī)療機構制劑的管理；藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理。

重點提示：總結一下審批主體，藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、藥品廣告、醫(yī)療機構制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣以上藥品監(jiān)督管理部門審批。

4.藥品管理：新藥研制、審批生產(chǎn)；新藥或已有國家標準藥品的審批；國家藥品標準制定、修訂的機構；購藥渠道；特殊管理的藥品；中藥管理；進出口藥品的管理；進出口藥品的管理；假認定及按假論處的情形；劣藥的認定及按劣藥論處的情形。