《藥事管理與法規(guī)》常見知識點總結(jié)

2020-11-25 18:02 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“《藥事管理與法規(guī)》常見知識點總結(jié)”相關(guān)內(nèi)容，詳細如下：

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

1、向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件：零售連鎖消息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

2、審批主體：生經(jīng)醫(yī)之間國家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個人省局。

藥品流通

1、銷售憑證：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機構(gòu)購進記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進日期

藥品經(jīng)營管理

1、色標(biāo)分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。

2、零售質(zhì)量管理制度：一報告二審核；二保障三藥品；四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。注：報告：不良反應(yīng)報告；審核：首營企業(yè)和收營品種；保障：衛(wèi)生和人員健康；質(zhì)量：質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量；藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；環(huán)節(jié)：購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售。

3、注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形：

期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

4、經(jīng)營類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。

6、藥品經(jīng)營范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

召回管理

1、嚴重危害一級召，暫時逆害二級召，無害他因三級召。

2、通知一二三級召回123，報告一二三級召回137。

藥品生產(chǎn)管理

1、批的劃分：注射劑同一配液罐；粉針劑同一批原料，凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設(shè)備；固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺混合設(shè)備；液體制劑；灌裝（封前最后混合液體；即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設(shè)”）

2、生產(chǎn)管理文件：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄

3、質(zhì)量管理文件：審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗記錄

藥品注冊管理

1、藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

進口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容

再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗:

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

3、藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

1、進口新藥監(jiān)測5年報所有，每年報一次；進口新藥監(jiān)測5年滿報重新，每年報一次。

2、職責(zé)：國局查生經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴重處；省局省監(jiān)中管轄內(nèi)；國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流；衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

3、生經(jīng)企業(yè)報不良反應(yīng)，新和嚴重十五日內(nèi)報，群體死亡立即報，其他3日內(nèi)報。

4、嚴重不良反應(yīng)：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長

處方與非處方藥管理

1、內(nèi)容：前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

2、書寫規(guī)則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。

3、保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

4、顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

5、效期用量：處方當(dāng)日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長

6、限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

7、麻精處方用量：

門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七；

門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五；

住院患者麻精一，皆為一；

門診住院患者，精二不超七。

8、四查十對：四查藥理方忌，藥對名規(guī)劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對形狀法量。

9、處方用藥適應(yīng)性審核：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

10、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方：審核簽字調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量。

11、非處方藥色標(biāo)：紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志，即“紅甲綠乙企標(biāo)”

12、處方藥和非處方藥管理：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。

13、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

基本藥物管理

1、不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產(chǎn)禁用，違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險藥品目錄：滋補藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。

2、調(diào)出基本藥物目錄情形：標(biāo)準(zhǔn)取消批件取消，嚴重反應(yīng)更優(yōu)替代。

執(zhí)業(yè)藥師管理

1、報名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學(xué)士和碩士一年，博士直接。

2、申請注冊條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。

3、注銷注冊情形：

無證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業(yè)務(wù)。

4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)：守法護法報告，質(zhì)量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導(dǎo)，藥物監(jiān)測評價。

疫苗管理

1、一類疫苗免費按規(guī)定受種，國家免疫規(guī)劃省府增加，縣府衛(wèi)管應(yīng)急群體接種。

2、二類疫苗自費自愿受種。

3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，供應(yīng)一類疫苗省疾控和指定疾控，供應(yīng)二類疫苗各疾控，接種單位和批發(fā)企業(yè)，零售企業(yè)不經(jīng)營。

毒藥管理

處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產(chǎn)記錄保存5年。

麻精藥品管理

1、麻精一印鑒卡：市級衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)發(fā)放，報省衛(wèi)生部備案，抄送市級藥局、公安機關(guān)。

2、印鑒卡申請條件：有診療科目、有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲設(shè)施和管理制度。

3、印鑒卡有效期：3年3個月

4、專用賬冊：5年，效期滿后

5、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較：“麻醉和第一類精神藥，全國批和區(qū)域批兩級；全國批國藥監(jiān)批資格，從定點生產(chǎn)企業(yè)購買；主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批；區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，從全國批購買，從定點生產(chǎn)企業(yè)購買需省藥監(jiān)批；主要供省內(nèi)資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院需國藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑需省藥監(jiān)備”

6、郵寄證明和運輸證明均由省藥監(jiān)出具

7、醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

8、縣級藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品

9、第二類精神藥品零售：零售連鎖零售二類精市級藥監(jiān)批，醫(yī)師處方保存2年，禁未成年超量無方

10、麻精一運輸證明有效期：一年

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

1、情形的認定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號；假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康；假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

2、共犯論處：錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

3、假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至十年；假藥死特重需十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。

4、假劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪：五到二十萬二年以下或拘役，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬以上十五年或無期

5、假劣藥罰金：銷售金額50%——2倍罰金

藥品管理