單采血漿站基本標準（2021年版）

2021-12-27 14:28 醫(yī)學教育網(wǎng)

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單采血漿站基本標準（2021年版）

為進一步貫徹落實《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》，確保單采血漿站配置能夠滿足原料血漿采集和質(zhì)量要求，保障獻血漿者安全，制定本標準。

一、科室設置

（一）單采血漿站應當具備獻血漿者組織動員、登記建檔、健康檢查、血漿采集、血漿儲存供應、血液檢測、質(zhì)量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能，部門設置應當滿足功能需求。

（二）單采血漿站血液檢測實驗室應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定設立并管理。

（三）設置放射診療室的單采血漿站，應當符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關規(guī)定，向縣級衛(wèi)生健康行政部門申請辦理《放射診療許可證》。

二、人員配備

（一）工作人員數(shù)量應當與功能和業(yè)務相適應，原則上不少于20人。衛(wèi)生專業(yè)技術人員不低于工作人員總數(shù)的70%，其中具備中級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數(shù)的30%。

委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站,工作人員數(shù)量原則上不少于18人,衛(wèi)生專業(yè)技術人員不低于工作人員總數(shù)的60%，其中具備中級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數(shù)的20%。

（二）任職要求。

1.單采血漿站所有工作人員均應當經(jīng)過單采血漿站組織的崗位培訓和考核，合格后方可上崗。其中，醫(yī)師和護士培訓應當包括血液安全及急救培訓。部分關鍵崗位人員（站長、質(zhì)量負責人、業(yè)務負責人、實驗室負責人）還應當經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門和申請設置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位（以下簡稱血液制品生產(chǎn)單位）培訓并考核合格。

2.單采血漿站站長應當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，中級及以上專業(yè)技術職務任職資格，所學專業(yè)應與崗位職責相關,并從事采供血工作5年（含）以上,熟悉單采血漿站業(yè)務，能勝任本職工作；具有血液制品生產(chǎn)單位出具的任命文件并報省級衛(wèi)生健康行政部門存檔。

3.質(zhì)量負責人和業(yè)務負責人應當具有醫(yī)學相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷，中級及以上技術職務任職資格，從事相關工作3年（含）以上，能勝任本職工作。

4.實驗室負責人應當具有醫(yī)學檢驗相關專業(yè)大學專科及以上學歷，具有中級及以上技術職務任職資格，從事實驗室相關工作5年（含）以上，能勝任本職工作。

5.質(zhì)量管理崗工作人員應當具有醫(yī)學或相關專業(yè)中等?？萍耙陨蠈W歷，初級及以上技術職務任職資格；血液檢測崗工作人員應當具有醫(yī)學檢驗相關專業(yè)中等?？萍耙陨蠈W歷，初級及以上技術職務任職資格。

6.醫(yī)師應當是經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。護士應當是經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)護士。

三、房屋建筑

（一）站內(nèi)環(huán)境整潔，露土地面應當采取硬化或綠化等措施。站內(nèi)外環(huán)境應當符合當?shù)丨h(huán)境評估相關要求。

（二）建筑設計和布局應當滿足業(yè)務工作任務和功能需求，便于操作、清潔和維護。業(yè)務工作用房總面積不少于350平方米。

（三）業(yè)務工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面應當平整，便于清潔消毒。能防止嚙齒類和昆蟲等動物進入。照明、溫濕度適宜，通風良好。

（四）業(yè)務工作區(qū)應當與生活、行政、后勤區(qū)分開。各業(yè)務科室應當有專用工作區(qū)域。房屋布局應當符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。業(yè)務工作區(qū)面積應當滿足實際工作需要。

（五）采漿區(qū)應當設置工作人員洗手、更換工作服專用區(qū)。每臺單采血漿機（含采血漿用床/椅）凈使用面積應當不少于5平方米，配備專用電源插座。

（六）血漿儲存區(qū)域應當與血漿采集規(guī)模相適應，并配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設備。

（七）血液檢測實驗室設計應當符合國家有關規(guī)定。

（八）應當設置與業(yè)務規(guī)模相適應的庫房。庫房應當配備防火、防盜、防潮濕、溫度調(diào)節(jié)設施。各類物品存放區(qū)設置合理，標識明顯。

（九）除以上區(qū)域外,還應當設置獻血漿者健康檢查等候區(qū)、候采區(qū)、采后休息區(qū)和不良反應觀察與處理區(qū)等。

四、設備設施及急救藥品

（一）設備設施。單采血漿站設備設施的配置應當滿足業(yè)務工作需求，設備設施適用范圍和精密度應當符合工作和質(zhì)量要求，相應設備應當具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩(wěn)壓、溫度調(diào)節(jié)等功能。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器具應當具備法定計量部門的檢定合格證明。

1.單采血漿站應當至少配備以下設備設施：體重秤、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、叩診錘、單采血漿機（不少于12臺）、采血漿床（椅）、空氣消毒器、輸液架、藥品柜、高頻熱合機、電子秤、血漿冷(速)凍儲存設備、全自動酶免檢測設備、全自動生化分析儀、生物安全柜、血液分析儀、微量加樣器、離心機、醫(yī)用低溫冰箱（≤-20℃）、醫(yī)用冷藏冰箱（2-8℃）、標本運輸箱、高壓滅菌設備、計算機管理系統(tǒng)、服務器、居民身份證識別設備、視頻監(jiān)控設備、打印機、計算機、穩(wěn)壓器、資料柜。

委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站，經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門同意，可適當減少血漿檢測人員、設施和設備。

2.應當建立視頻監(jiān)視系統(tǒng)，對與獻血漿者身份核查相關操作和重要區(qū)域?qū)嵤┮曨l監(jiān)視。視頻監(jiān)視范圍至少包括獻血漿者登記窗口，健康征詢體檢室入口，血液標本采集、血漿采集前獻血漿者身份核查、血漿采集和儲存、血液檢測等區(qū)域。

3.應當配備雙路供電或安全有效的應急供電設施，血液檢測、血漿采集等連續(xù)工作設備和計算機機房應當配備不間斷電源（UPS）。應當配備通訊設施。

4.安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理、生物安全控制等設施應當符合國家有關規(guī)定。

（二）急救藥物和基本搶救設施。單采血漿站應當至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。

1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪堿（654-2）、重酒石酸間羥胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸鈉）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可剎米（可拉明）、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。

2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪(非那根)。

3.其他。自動體外除顫儀（AED）、氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開口器、手電筒。

五、信息管理

（一）應當建立符合國家相關要求的單采血漿信息系統(tǒng)。

1.單采血漿信息系統(tǒng)功能應當至少符合《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標準》要求。應當保存系統(tǒng)操作日志，能對獻血漿者身份核查和關鍵操作實施檢索和追蹤。

2.單采血漿信息系統(tǒng)與血液制品生產(chǎn)單位信息系統(tǒng)應當具備信息交換功能，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位應當分別對單采血漿信息系統(tǒng)進行備份保存。

3.單采血漿信息系統(tǒng)應當具備標準化接口，與血漿采集相關設備對接，并預留標準接口與衛(wèi)生健康行政部門血液管理信息系統(tǒng)對接，具備信息報送和查詢功能。

4.單采血漿信息系統(tǒng)應當滿足電子記錄的相關要求。委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站，其信息系統(tǒng)應當滿足集中化檢測工作要求。

（二）采漿過程關鍵環(huán)節(jié)（至少包括獻血漿者登記建檔與健康檢查、血液標本采集、血漿采集）應當采用人臉識別技術進行獻血漿者身份核查。所采用的人臉識別技術應當符合《公共安全人臉識別應用圖像技術要求》和《安全防范視頻監(jiān)控人臉識別系統(tǒng)技術要求》，同時接入單采血漿信息系統(tǒng)。

（三）單采血漿信息系統(tǒng)應當通過國家信息安全二級等級保護測評。

六、規(guī)章制度

（一）至少建立以下核心制度，符合國家相關法律法規(guī)標準規(guī)范要求。

1.血液制品生產(chǎn)單位單采血漿站建設和管理制度

2.工作人員崗位責任制

3.職工培訓和技術考核制度

4.各項技術操作細則（SOP）

5.獻血漿者管理制度

6.獻血漿者須知及健康教育宣傳制度

7.獻血漿者異常反應處理及報告制度

8.傳染病登記報告制度

9.醫(yī)源性感染預防與控制管理制度