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食品藥品審核查驗中心——藥事管理與法規(guī)

2019-04-01 17:40 醫(yī)學教育網
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食品藥品審核查驗中心組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術規(guī)范(《GLP》、《GCP》、《GMP》和《醫(yī)療器械GMP》)和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關質量管理規(guī)范及指導原則等技術文件;

(1)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關工作。開展藥物研究、藥品生產質量管理規(guī)范相關的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關質量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查;

(2)承擔相關國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作,指導地方核查員隊伍建設;

(3)指導地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關工作,開展審核查驗機構能力評價相關工作;

(4)負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息,開展相關風險評估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關的理論、技術和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關審核查驗工作的學術交流和技術咨詢;

(5)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關境外核查工作。承擔審核查驗相關的國際交流與合作工作;

(6)承辦總局交辦的其他事項。

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