醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)（含中醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。

第五條按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第二章組織機(jī)構(gòu)

第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥物與治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥物與治療學(xué)組。

二級(jí)以上醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)委員由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物與治療學(xué)組可由以上部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有醫(yī)師、藥師以上技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。

藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。

第八條 藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關(guān)法律法規(guī)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和供應(yīng)目錄；

（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；

（四）分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤，提供咨詢和指導(dǎo)；

（五）審核本機(jī)構(gòu)購(gòu)入藥品、申報(bào)醫(yī)院制劑等，建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度和評(píng)審專家?guī)欤_(kāi)展新藥引進(jìn)評(píng)審工作；

（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥物管理法律法規(guī)、藥事管理規(guī)章制度和合理用藥教育，發(fā)布藥品相關(guān)信息，對(duì)公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)部門(mén)內(nèi)設(shè)立藥務(wù)管理機(jī)構(gòu)或指定專人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、合理用藥等相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，可以根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十一條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，藥劑師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥事管理工作，建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織臨床藥師參與臨床用藥，提供各項(xiàng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄并組織實(shí)施。

第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第十四條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則，尊重病人對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家基本藥物和本機(jī)構(gòu)基本用藥臨床應(yīng)用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級(jí)管理制度。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床技術(shù)操作規(guī)范和診療指南等合理應(yīng)用藥物，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床藥師制度。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

第十八條臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；對(duì)病人進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；對(duì)處方和用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核；收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)與控制制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估、干預(yù)，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)和超常預(yù)警制度。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)和藥品相關(guān)不良事件報(bào)告制度，按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；及時(shí)救治病人，做好觀察與記錄。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，病房（區(qū)）在藥學(xué)部門(mén)指導(dǎo)下加強(qiáng)藥品的保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門(mén)不得從事醫(yī)院制劑配制或藥品采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療需要，開(kāi)展藥學(xué)研究工作，提供必要的工作條件，制定相應(yīng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)研究工作的管理。

第四章藥劑管理

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)入藥品。

《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作程序，建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不得購(gòu)進(jìn)和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整藥品采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意。經(jīng)藥物與治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或部門(mén)不得購(gòu)用、調(diào)劑藥品。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。根據(jù)各類藥品的性質(zhì)與特點(diǎn)，藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有適當(dāng)?shù)目臻g，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等倉(cāng)儲(chǔ)條件，溫度與濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存藥品的保存要求。

第二十七條 化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存放，設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按照有關(guān)法律法規(guī)管理和監(jiān)督使用。

第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員憑醫(yī)師處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，包括對(duì)內(nèi)服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時(shí)調(diào)配。

第二十九條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，核對(duì)無(wú)誤后發(fā)藥。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。

除質(zhì)量原因，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥房實(shí)行窗口式或者柜臺(tái)式發(fā)藥。除靜脈用藥以外，住院（中心）藥房對(duì)其他藥品實(shí)行單次劑量調(diào)劑配發(fā)。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)有固定處方，本機(jī)構(gòu)臨床必需而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國(guó)家規(guī)定的藥用標(biāo)準(zhǔn)。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對(duì)醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機(jī)構(gòu)使用。

醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》有關(guān)規(guī)定，取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員原則上不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%.建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要相應(yīng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制定培訓(xùn)計(jì)劃，組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十九條 臨床藥師工作職責(zé)是：

（一）參與臨床藥物治療工作，對(duì)處方或者用藥醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核，開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施，對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施用藥監(jiān)護(hù)并書(shū)寫(xiě)藥歷；

（二）參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；

（三）掌握并及時(shí)反饋與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，監(jiān)測(cè)藥物安全性，提供用藥咨詢服務(wù)，開(kāi)展合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)合理用藥；

（四）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥物臨床應(yīng)用研究，開(kāi)展不合理用藥干預(yù)和藥物利用評(píng)價(jià)研究，開(kāi)展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)。

第四十條藥師工作職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）開(kāi)展藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和使用工作；

（二）開(kāi)展合理用藥監(jiān)測(cè)、耐藥監(jiān)測(cè)和處方點(diǎn)評(píng)，促進(jìn)藥物合理使用；

（三）開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)控，藥品不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤的收集、整理、報(bào)告等工作；

（四）提供用藥信息與咨詢；

（五）進(jìn)行藥物應(yīng)用研究，參與新藥臨床試驗(yàn)和上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)。

第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有下列情形之一的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員給予表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)：

（一）在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中認(rèn)真負(fù)責(zé)、醫(yī)德高尚，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用研究與實(shí)踐中做出突出貢獻(xiàn)的；

（二）在醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域有重大突破的；

（三）長(zhǎng)期在條件艱苦的基層、邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥事管理和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作，事跡突出的；

（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)的其他情形。

第六章監(jiān)督管理

第四十二條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告；對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，給醫(yī)療安全造成隱患的；

（二）未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重并造成不良影響的；

（三）未執(zhí)行藥品質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療安全造成隱患的；

（四）未執(zhí)行藥品保管制度導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，給醫(yī)療安全造成隱患的；

（五）非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑活動(dòng)的；

（六）將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；

（七）違反本規(guī)定其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第四十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十八條衛(wèi)生行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章附則

第四十九條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義是：

臨床藥學(xué)，是藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向病人，以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師，是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，具有一定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和病人用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品，是能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細(xì)胞毒藥物等。

用藥錯(cuò)誤，是藥品在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的、可以防范的用藥不當(dāng)或者病人損害事件。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)定》執(zhí)行。

第五十一條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén)，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事管理工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén)，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

第五十二條本規(guī)定自2010年月日起施行。