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丸劑的質(zhì)檢(中藥藥劑學(xué)主管輔導(dǎo)精華)

  (1)水分

  ①大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸:不得過15.0%;

 ?、谒弁琛饪s水蜜丸:12.0%;

 ?、鬯?、糊丸、濃縮水丸:9.0%;

 ?、芟炌瑁翰粰z查水分。

  (2)重量差異

  包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣,包糖衣后不再檢查重量差異,其他包衣丸應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

  (3)裝量差異

  單劑量包裝的丸劑,醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定,不再檢查重量差異。

     

  (4)溶散時(shí)限

 ?、傩∶弁?、水蜜丸、水丸:1小時(shí)內(nèi)全部溶散;

 ?、跐饪s丸、糊丸:2小時(shí)內(nèi)全部溶散;

 ?、巯炌瑁赫毡澜鈺r(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的腸溶衣片檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定;

  ④大蜜丸:不檢查溶散時(shí)限。

  (5)微生物限度

  應(yīng)符合規(guī)定。

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