第一章總則

第一條為加強(qiáng)對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設(shè)置和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。

第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。

第三條中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四條本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。

第二章艾滋病檢測實驗室的設(shè)置

第五條省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實驗室。

第六條國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實驗室醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)整理，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。

（一）艾滋病參比實驗室。艾滋病參比實驗室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：

1、承擔(dān)全國艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價工作。

2、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。

3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測報告。

4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。

5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。

6、為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。

7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。

（二）艾滋病檢測確證實驗室。包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。艾滋病確證中心實驗室設(shè)在省級疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實驗室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病確證中心實驗室職能

（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價，組織艾滋病檢測實驗室人員技術(shù)培訓(xùn)。

（2）建立艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。

（3）承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

（4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。

（5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。

（6）收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（7）負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病確證實驗室職能

（1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

（2）及時向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)。

（4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和同級衛(wèi)生行政部門。

（5）協(xié)助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

（三）艾滋病檢測篩查實驗室。包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設(shè)在市（地）級疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

1、艾滋病篩查中心實驗室職能。

（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。

（4）負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實驗室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。

2、艾滋病篩查實驗室職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。

3、艾滋病檢測點職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗。

（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

（4）開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。

第三章艾滋病檢測實驗室的驗收

第七條開展艾滋病檢測工作的實驗室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。

第八條設(shè)立艾滋病檢測實驗室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。

第九條省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)”（見附件），對艾滋病檢測實驗室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗收。

（一）艾滋病檢測確證實驗室的驗收。省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。

（二）艾滋病檢測篩查實驗室的驗收。省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級（或市地級）艾滋病檢測實驗室驗收專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。省級衛(wèi)生行政部門在組織對采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收時，應(yīng)選派艾滋病檢測實驗室驗收專家組專家參加對采供血機(jī)構(gòu)實驗室的驗收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病預(yù)防控制中心備案。

第十條遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請驗收。

第十一條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)將艾滋病檢測實驗室驗收情況對外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

第四章艾滋病檢測工作要求

第十二條艾滋病檢測實驗室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。

第十三條艾滋病檢測實驗室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測工作。

第十四條艾滋病檢測實驗室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。

第十五條艾滋病檢測實驗室中使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。

第十六條艾滋病檢測篩查實驗室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

第十七條艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。

第十八條艾滋病檢測實驗室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條艾滋病檢測工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測需按《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》執(zhí)行。

第二十條艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。

第五章艾滋病檢測工作中的生物安全

第二十一條艾滋病檢測實驗室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實驗室內(nèi)外污染。

第二十二條艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十三條艾滋病檢測實驗室必須執(zhí)行《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條艾滋病檢測實驗室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》及其它相關(guān)規(guī)定及時處理。

第六章實驗室質(zhì)量管理

第二十五條艾滋病參比實驗室負(fù)責(zé)對全國艾滋病檢測實驗室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實驗室負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測實驗室的檢測質(zhì)量進(jìn)行檢查。

第二十六條艾滋病檢測實驗室應(yīng)建立健全實驗室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十七條艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。

第七章監(jiān)督管理

第二十八條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理工作。實驗室未經(jīng)驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報批評。

第二十九條艾滋病檢測實驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處：

（一）艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；

（二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；

（三）在艾滋病檢測工作中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實驗室能力驗證的；

（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；

（五）未按照規(guī)定對實驗室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的；

（六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗報告的；

（七）擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的；

（八）違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。

第八章附則

第三十條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局主管出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室，并將實驗室驗收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第三十一條軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實施監(jiān)督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛(wèi)生主管部門參照本辦法實施監(jiān)督管理。

第三十二條《艾滋病檢測實驗室驗收辦法》和《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定。

第三十三條本辦法的用語含義如下：艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。艾滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測的所有實驗室的統(tǒng)稱。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)。采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。實驗室能力驗證：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護(hù)措施。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

第三十五條本辦法實施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測實驗室不再重新驗收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同時廢止。

附：艾滋病檢測實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)