“我們看到的創(chuàng)新數(shù)不勝數(shù)，根本就記不過來。”FDA藥品研究與評(píng)價(jià)部（CDER）主任JanetWoodcock日前在FDA的新聞發(fā)布會(huì)上說。2005年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量嚴(yán)重下滑之后，到2010年一直處于低谷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量為20個(gè)，比2004年少了14個(gè)。2006年批準(zhǔn)數(shù)量為18個(gè)，2007年為17個(gè)，達(dá)歷史最低，2008年為24個(gè)，2009年為25個(gè)，2010年21個(gè)。持續(xù)6年的低迷之后，在2011年制藥行業(yè)新藥研發(fā)終于有了復(fù)蘇的跡象。截至2011年7月底，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了20個(gè)新藥。這一令人鼓舞的轉(zhuǎn)變，得益于制藥公司改變了新藥研發(fā)策略，從已知有良好治療效果的me-too藥物聚焦到了未知全新治療領(lǐng)域藥物的開發(fā)。也許正是這樣的勇氣，讓了無生機(jī)的制藥行業(yè)有了久逢甘露的喜悅。

    上半年新藥超去年同期

    據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，F(xiàn)DA藥品研究與評(píng)價(jià)部（CDER）主任JanetWoodcock日前在FDA的新聞發(fā)布會(huì)上說：“我們看到的創(chuàng)新數(shù)不勝數(shù)，根本就記不過來。”根據(jù)FDA的報(bào)告，今年前兩季度已經(jīng)批準(zhǔn)的“新分子實(shí)體”數(shù)量已和去年全年水平相當(dāng)。與臨床上已有的藥品相比，這些藥物在作用機(jī)制或治療效果上都具有明顯優(yōu)勢(shì)。

    最近FDA批準(zhǔn)了首個(gè)可延長(zhǎng)晚期黑素瘤（一種致死性皮膚癌）患者生存期的藥物，以及50年來批準(zhǔn)的首個(gè)治療狼瘡的藥物。此外還批準(zhǔn)了治療效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物的2個(gè)丙肝藥物。

    JanentWoodcock指出，藥物研發(fā)當(dāng)下正處在“轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。她補(bǔ)充解釋道：“如果你是一位得了癌癥或其它嚴(yán)重疾病的患者，看到這些新藥獲批備受鼓舞。”

    現(xiàn)有新藥的研發(fā)速度及批準(zhǔn)數(shù)量已不能滿足制藥公司的需求。因?yàn)橹扑幘揞^們的暢銷藥物正在逐一失去專利保護(hù)，其中包括排名第一的輝瑞的降膽固醇藥阿托伐他汀鈣（立普妥）。該藥將于今年11月失去專利保護(hù)。據(jù)預(yù)測(cè)，到2015年輝瑞將因仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，損失累計(jì)達(dá)1000億美元。

    這些新藥品種并不能扭轉(zhuǎn)“專利懸崖”所帶來的沖擊，但能起到緩沖作用。根據(jù)CreditSuisse分析師CatherineArnold預(yù)計(jì)：未來3年，將有20多個(gè)年銷售額有望達(dá)到甚至超過10億美元的創(chuàng)新性新藥獲得FDA批準(zhǔn)（見下表）。

    市場(chǎng)注重成本意識(shí)

    新藥開發(fā)是一個(gè)不斷充滿變數(shù)的過程。而如今的市場(chǎng)是一個(gè)更加注重成本意識(shí)的市場(chǎng)。特別在有很多仿制藥可供選擇的條件下（從抗高血壓類藥物到降血脂類藥物）。因此，美國醫(yī)療計(jì)劃與外國政府的衛(wèi)生系統(tǒng)要求，在同意為這些新藥埋單之前，廠家需提供有關(guān)這些新藥療效比現(xiàn)有藥物更優(yōu)的證明。這就是制藥公司對(duì)創(chuàng)新藥高度關(guān)注的原因之一。對(duì)那些專利即將到期的質(zhì)子泵抑制劑或抗抑郁癥類藥物做出一點(diǎn)點(diǎn)改進(jìn)之后并可擁有一項(xiàng)新的專利，再利用專利而享有多年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的品牌藥的時(shí)代已一去不復(fù)返。如果制藥商能夠?yàn)閲?yán)重性疾病提供一種有效藥物，即使制藥商對(duì)這個(gè)藥物定價(jià)很高，醫(yī)保健康計(jì)劃也愿意接納這個(gè)藥物。

    當(dāng)前批準(zhǔn)的新藥標(biāo)志著制藥工業(yè)早在數(shù)年前就已調(diào)整了研發(fā)的方向，尤其在一連串預(yù)警之后。