“我們看到的創(chuàng)新數不勝數，根本就記不過來。”FDA藥品研究與評價部（CDER）主任JanetWoodcock日前在FDA的新聞發(fā)布會上說。2005年FDA批準新藥數量嚴重下滑之后，到2010年一直處于低谷。據統(tǒng)計，2005年FDA批準的新藥數量為20個，比2004年少了14個。2006年批準數量為18個，2007年為17個，達歷史最低，2008年為24個，2009年為25個，2010年21個。持續(xù)6年的低迷之后，在2011年制藥行業(yè)新藥研發(fā)終于有了復蘇的跡象。截至2011年7月底，FDA批準了20個新藥。這一令人鼓舞的轉變，得益于制藥公司改變了新藥研發(fā)策略，從已知有良好治療效果的me-too藥物聚焦到了未知全新治療領域藥物的開發(fā)。也許正是這樣的勇氣，讓了無生機的制藥行業(yè)有了久逢甘露的喜悅。

    上半年新藥超去年同期

    據美聯社報道，FDA藥品研究與評價部（CDER）主任JanetWoodcock日前在FDA的新聞發(fā)布會上說：“我們看到的創(chuàng)新數不勝數，根本就記不過來。”根據FDA的報告，今年前兩季度已經批準的“新分子實體”數量已和去年全年水平相當。與臨床上已有的藥品相比，這些藥物在作用機制或治療效果上都具有明顯優(yōu)勢。

    最近FDA批準了首個可延長晚期黑素瘤（一種致死性皮膚癌）患者生存期的藥物，以及50年來批準的首個治療狼瘡的藥物。此外還批準了治療效果明顯優(yōu)于現有治療藥物的2個丙肝藥物。

    JanentWoodcock指出，藥物研發(fā)當下正處在“轉折點”。她補充解釋道：“如果你是一位得了癌癥或其它嚴重疾病的患者，看到這些新藥獲批備受鼓舞。”

    現有新藥的研發(fā)速度及批準數量已不能滿足制藥公司的需求。因為制藥巨頭們的暢銷藥物正在逐一失去專利保護，其中包括排名第一的輝瑞的降膽固醇藥阿托伐他汀鈣（立普妥）。該藥將于今年11月失去專利保護。據預測，到2015年輝瑞將因仿制藥競爭，損失累計達1000億美元。

    這些新藥品種并不能扭轉“專利懸崖”所帶來的沖擊，但能起到緩沖作用。根據CreditSuisse分析師CatherineArnold預計：未來3年，將有20多個年銷售額有望達到甚至超過10億美元的創(chuàng)新性新藥獲得FDA批準（見下表）。

    市場注重成本意識

    新藥開發(fā)是一個不斷充滿變數的過程。而如今的市場是一個更加注重成本意識的市場。特別在有很多仿制藥可供選擇的條件下（從抗高血壓類藥物到降血脂類藥物）。因此，美國醫(yī)療計劃與外國政府的衛(wèi)生系統(tǒng)要求，在同意為這些新藥埋單之前，廠家需提供有關這些新藥療效比現有藥物更優(yōu)的證明。這就是制藥公司對創(chuàng)新藥高度關注的原因之一。對那些專利即將到期的質子泵抑制劑或抗抑郁癥類藥物做出一點點改進之后并可擁有一項新的專利，再利用專利而享有多年市場獨占權的品牌藥的時代已一去不復返。如果制藥商能夠為嚴重性疾病提供一種有效藥物，即使制藥商對這個藥物定價很高，醫(yī)保健康計劃也愿意接納這個藥物。

    當前批準的新藥標志著制藥工業(yè)早在數年前就已調整了研發(fā)的方向，尤其在一連串預警之后。