在同時獲得FDA的快速批準后，雅培分子診斷部隨即投產(chǎn)Vysis ALK分子檢測產(chǎn)品，后者可確定對輝瑞的Xalkori（crizotinib）能產(chǎn)生應答的少數(shù)非小細胞肺癌患者。

    這套相互伴隨的診斷產(chǎn)品和藥品均在8月26日獲得FDA批準，這一迅速而順利的上市過程符合FDA的加快審批目標，而且對于其他個體化藥物也是個好消息。

    在提前批準另一種抗癌藥物及其伴隨診斷產(chǎn)品——羅氏/基因泰克的Zelboraf（vemurafenib）和Cobas 4800 BRAF V600突變檢測——之后剛過去1周，F(xiàn)DA就作出了上述聯(lián)合批準的決定。（參見 “ Roche‘s Melanoma Companion Diagnostic Approved ” – “The Gray Sheet” Aug. 22， 2011.）

    該檢測可能將普及

    雅培的Vysis ALK熒光原位雜交（FISH）探針可檢測出非小細胞肺癌患者的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排。

    據(jù)雅培介紹，當EML4基因移位并與ALK基因融合時就會出現(xiàn)這種最常見的異常，而該檢測還可發(fā)現(xiàn)另一種異常的ALK基因融合。這些基因異�？蓪е履[瘤的發(fā)生和生長。

    該檢測使用的是患者的常規(guī)活檢樣本，其結(jié)果有助于確定哪些患者將對crizotinib產(chǎn)生應答，該藥專門針對具有上述罕見基因重排的患者，這類患者約占所有非小細胞肺癌患者的3%~5%.為了確定能從Xalkori治療中獲益的少數(shù)患者，可能有必要廣泛使用這種檢測。

    Xalkori的說明書中要求，在使用該藥之前應先進行FDA批準的ALK檢測，而這正是雅培的這項檢測的正式使用指征。

    這種基因異常在不吸煙的肺癌患者中最常見，但并不僅存在于這類患者。輝瑞腫瘤部的高級副總裁Mace Rothenberg在8月30日舉行的媒體溝通會上稱：“我們認為有必要對所有的肺癌患者實施這一檢測，以發(fā)現(xiàn)分子水平上的異常。”

    科羅拉多大學內(nèi)科學教授Paul Bunn說：“并不是所有的肺癌都一樣，醫(yī)生需要檢測其患者是否存在這些分子水平改變。”

    在同時獲得FDA的快速批準后，雅培分子診斷部隨即投產(chǎn)Vysis ALK分子檢測產(chǎn)品，后者可確定對輝瑞的Xalkori（crizotinib）能產(chǎn)生應答的少數(shù)非小細胞肺癌患者。

    這套相互伴隨的診斷產(chǎn)品和藥品均在8月26日獲得FDA批準，這一迅速而順利的上市過程符合FDA的加快審批目標，而且對于其他個體化藥物也是個好消息。

    在提前批準另一種抗癌藥物及其伴隨診斷產(chǎn)品——羅氏/基因泰克的Zelboraf（vemurafenib）和Cobas 4800 BRAF V600突變檢測——之后剛過去1周，F(xiàn)DA就作出了上述聯(lián)合批準的決定。（參見 “ Roche‘s Melanoma Companion Diagnostic Approved ” – “The Gray Sheet” Aug. 22， 2011.）

    該檢測可能將普及

    雅培的Vysis ALK熒光原位雜交（FISH）探針可檢測出非小細胞肺癌患者的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排。

    據(jù)雅培介紹，當EML4基因移位并與ALK基因融合時就會出現(xiàn)這種最常見的異常，而該檢測還可發(fā)現(xiàn)另一種異常的ALK基因融合。這些基因異�？蓪е履[瘤的發(fā)生和生長。

    該檢測使用的是患者的常規(guī)活檢樣本，其結(jié)果有助于確定哪些患者將對crizotinib產(chǎn)生應答，該藥專門針對具有上述罕見基因重排的患者，這類患者約占所有非小細胞肺癌患者的3%~5%.為了確定能從Xalkori治療中獲益的少數(shù)患者，可能有必要廣泛使用這種檢測。

    Xalkori的說明書中要求，在使用該藥之前應先進行FDA批準的ALK檢測，而這正是雅培的這項檢測的正式使用指征。

    這種基因異常在不吸煙的肺癌患者中最常見，但并不僅存在于這類患者。輝瑞腫瘤部的高級副總裁Mace Rothenberg在8月30日舉行的媒體溝通會上稱：“我們認為有必要對所有的肺癌患者實施這一檢測，以發(fā)現(xiàn)分子水平上的異常。”

    科羅拉多大學內(nèi)科學教授Paul Bunn說：“并不是所有的肺癌都一樣，醫(yī)生需要檢測其患者是否存在這些分子水平改變。”

    這種FISH試驗僅需不到2天的時間即可獲得結(jié)果，而整項檢測的運行時間通常為3~5天。該檢測的費用不到250美元，而且在現(xiàn)行的FISH試驗償付政策的覆蓋范圍內(nèi)。

    雅培和輝瑞已在日本提交了上市申請，并且正在歐洲和世界其他地區(qū)爭取上市。

    良好的科研、合作和運氣

    輝瑞于2009年委托雅培研發(fā)出Vysis ALK檢測，并將其用于自己的II期研究。雅培基于輝瑞研究的數(shù)據(jù)，于5月份提交了上市前申請（PMA）。（參見 “ Abbott Follows Pfizer To FDA With Co-Developed Lung Cancer Diagnostic ” – “The Gray Sheet” May 30， 2011.）

    crizotinib 的研發(fā)過程異常迅速，輝瑞僅主要依據(jù)早期數(shù)據(jù)便項FDA提交了新藥申請，并且很快獲得審批。（參見 “ Fast As A Whip， Pfizer Files Personalized Lung Cancer Drug Crizotinib ” – “The Pink Sheet” Jan. 12， 2011.）

    輝瑞的Rothenberg稱，該藥的迅速獲準是“良好的科研、良好的合作、良好的時機與一些好運”相結(jié)合的結(jié)果，“為我們自己和同行們提供了一個樣板，它顯示出政府、學術(shù)機構(gòu)和藥企相互協(xié)作的益處”。

    FDA強調(diào)，靶向治療仍將是腫瘤學研究的大勢所趨。FDA診斷部門主管Alberto Gutierrez在8月26日發(fā)布的聲明中指出：“在為患者選擇和提供最安全有效的治療方面，伴隨診斷扮演著重要角色，這項檢測就是明證。”

    至于本次快速批準將成為例外還是規(guī)律，時間將證明一切。FDA在7月份的指導意見中嘗試涉及了伴隨診斷與藥物研發(fā)的問題，但有人認為這份文件語焉不詳。（參見 “ FDA Companion Dx Draft Guidance： Broad In Scope， Limited In Detail ” – “The Gray Sheet” July 18， 2011.）

    與此同時，雅培分子診斷部還在與葛蘭素史克合作研發(fā)一種多聚酶鏈反應試驗，用于指導葛蘭素針對非小細胞肺癌的在研藥物的使用。（參見 “ Molecular Test For Cancer Immunotherapy ” – “The Gray Sheet” July 20， 2009.）

    該部門還與雅培自己的制藥組共同致力于其他癌癥生物標志物的研究。Becker說：“我們正在持續(xù)擴大在伴隨診斷領(lǐng)域的占有率，這是我們的一個主要關(guān)注點”