據悉，那他珠單抗Natalizumab（商品名Tysabri，由比奧根艾迪克公司生產）的說明書近日作了更新，以進一步向服用這種藥物的患者強調該藥致進行性多灶性腦白質病（PML）的風險。新說明書也將現(xiàn)有預防提示（precaution）從在用藥同時使用免疫抑制藥物的患者擴大到過去曾使用過免疫抑制藥物的患者。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）在MedWatch安全信息和不良事件報告程序（MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program）的一則安全警報中通報了此次更新。

　　截止今年2月28日，在全球使用那他珠單抗的82732名患者中已有102例患PML的報告。更新的說明書列表反映了該產品上市后在不同產品暴露水平的PML發(fā)病率。輸液次數(shù)少于25次的患者，其PML發(fā)病率為0.3‰；輸液次數(shù)介于25 – 36次之間的患者，其PML發(fā)病率為1.5‰；而輸液次數(shù)介于37 – 48次之間的患者，其PML發(fā)病率為0.9‰。

　　FDA在警報中表示，新說明書用暴露水平考察發(fā)病率，比舊說明書所報導的累積患病人數(shù)更有說明意義。新說明書反映了今年1月份的PML數(shù)據，并將定期更新。

　　FDA指出，去年數(shù)據已證明，與那他珠單抗輸液次數(shù)不到24次的患者相比，輸液次數(shù)24次以上的患者罹患PML的風險更高（對應于兩年的持續(xù)治療）。

　　修訂后的說明書還強調了一個事實，即與那他珠單抗同時使用免疫抑制藥物會增加患者罹患PML的風險。與所述風險增高潛在相關的免疫抑制劑包括米托蒽醌（Mitoxantrone）、硫唑嘌呤（Azathioprine）、甲氨喋呤（Methotrexate）、環(huán)磷酰胺（CycloPHosPHamide）和霉酚酸（MycoPHenolate）。

　　FDA稱，他們還尚未評估免疫調節(jié)劑（例如β-干擾素、醋酸格拉替雷）治療史或針對多發(fā)性硬化癥急性癥狀的糖皮質激素短期治療史，對于用那他珠單抗治療的患者患PML風險有何影響。

　　對醫(yī)生的建議是，他們應告知患者患PML的風險，并在開始使用那他珠單抗之前詢問患者是否已服用過免疫抑制劑藥物。臨床醫(yī)生應密切觀察病人，并告知他們要報告發(fā)現(xiàn)的任何PML癥狀，其中包括出現(xiàn)一側身體的進行性乏力或四肢沉重、視覺障礙、思維、記憶和定位發(fā)生改變，以及意識混亂和性格改變。首次出現(xiàn)PML征兆或癥狀時，就應當立即停用那他珠單抗。

　　根據FDA的調查，那他珠單抗帶來的益處超過潛在的風險。他們指出，那他珠單抗仍會繼續(xù)按照其TOUCH處方計劃（Tysabri Outreach Unified Commitment to Health）限制性提供給患者使用。

　　那他珠單抗適用于用其他治療都無效的復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者以及中度至重度活動期克羅恩病患者。