2011年5月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,批準(zhǔn)Edurant(活性成分:rilpivirine)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合,用于治療未接受過HIV療法的成人HIV-1感染患者。
Edurant屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)類的HIV藥物。這種藥物通過阻斷HIV病毒復(fù)制發(fā)揮作用。Edurant將作為高活性抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(HAART)方案的一部分,旨在抑制血液中的HIV數(shù)量(病毒負(fù)荷)。Edurant藥丸每日服用1次,于進(jìn)食同時服用。
“患者對不同的HIV藥物可能有不同的反應(yīng),或者出現(xiàn)不同的副作用。FDA對Edurant的批準(zhǔn)為開始HIV治療的患者提供了另一種治療選擇。”FDA藥物評價和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Cox博士說。
兩項為時48周、共納入1368例成人HIV感染患者的3期臨床試驗以及另1項試驗為時96周(延長至192周)的試驗確認(rèn)了Edurant的安全性和有效性;颊咧拔唇(jīng)過HIV治療。他們被分配接受Edurant或依法韋侖(另一種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療HIV感染的NNRTI類藥物)治療。這兩種藥物在給藥的同時,均另外給予其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。
在降低病毒負(fù)荷方面,Edurant與依法韋侖具有同樣的有效性。在Edurant和依法韋侖組,分別有83%和80%的患者在48周治療后,血液中HIV的病毒負(fù)荷下降至未檢出量。Edurant組中,治療開始時病毒負(fù)荷較高的患者相比病毒負(fù)荷較低者更有可能對該藥物不應(yīng)答。此外,Edurant治療失敗的患者相比依法韋侖治療失敗的患者發(fā)生更多的耐藥性。
接受Edurant治療的患者最常見的副作用包括:抑郁、失眠、頭痛和皮疹。與接受依法韋侖的患者相比,Edurant治療組中因副作用而停止用藥的患者較少。
Edurant并不能治愈HIV感染;颊弑仨殘猿殖掷m(xù)的HIV治療,從而控制HIV感染,并減少HIV相關(guān)性疾病。
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