2010年版《中國藥典》消炎利膽片標準立意和起草過程

廣東羅浮山國藥股份有限公司與廣東省藥品檢驗所、惠州市藥品檢驗所共同擬定了標準應充分體現(xiàn)“先進性、科學性、有效性、可控性、實用性”的起草思路。

圍繞這一思路，公司確立了“大膽投入、科技創(chuàng)新、工藝先進、打造精品、服務百姓”的工作方針，成立了以公司總經(jīng)理任組長的領導小組和以分管副總任組長的研發(fā)小組，給予專項投入300萬元。在標準研制過程中，不局限于對指標的研制，而是牢牢把握“可控性”的指導思想，著重對藥材的可控性、生產過程的可控性、有效成份的可控性等進行了全面的、系統(tǒng)的研究，具體如下：

1、立足產品質量，著重中藥材的質量研究

廣東羅浮山國藥股份有限公司從廣東、廣西等 10個藥材產地收集了近 40個藥材樣本，分別從其藥用部位、產地、采收季節(jié)進行全面的比對、研究，發(fā)現(xiàn)不同產地、不同藥用部位的中藥材，其質量和有效成分的含量也相差很大。如穿心蓮藥材中穿心蓮總內酯的含量：海南產優(yōu)于福建產；廣西產優(yōu)于安徽產；廣東饒平產優(yōu)于廣東新興產。含量雖都滿足藥典要求（0.8%），但高低相差卻達數(shù)倍之多。

對于藥材的大量研究，使我們積累并掌握了較全面的藥材質量研究數(shù)據(jù)，為我們選擇優(yōu)質藥材，保證藥品質量，打造國藥精品打下了堅實的基礎。

2、立足去偽存真，著重鑒別、檢查項的研究

對組方中的穿心蓮、溪黃草、苦木三味藥材分別制定了專屬性較強的薄層鑒別，并增加了浸出物的檢查，修訂后的標準不但可以保證藥材基原，杜絕“魚目混珠、以假充真”，而且能限制“不按法定標準、工藝組織生產”的違法行為，為企業(yè)生產過程的控制，產品質量的保證以及藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查提供了有力的技術支持。

3、立足療效，合理控制有效成分的含量

穿心蓮的主要成分是脫水穿心蓮內酯、穿心蓮內酯，臨床研究表明，兩種成分均有抗菌消炎藥理作用，但現(xiàn)行《國家藥品標準修訂批件》2000ZFB0036標準只設定了脫水穿心蓮內酯單一成份的含量測定，不僅不利于產品有效成分的控制，而且無法控制中藥材的質量（儲藏期過久將導致穿心蓮內酯的含量降低），當然最終也無法保證產品的質量和療效。針對這一原標準缺陷，我們進行了穿心蓮內酯含量測定方法的反復摸索、試制，最終形成了今日的藥典標準。

4、立足科技創(chuàng)新，著重工藝先進性的研究

在含量指標的測定、浸出物檢查項目的研制過程中，發(fā)現(xiàn)要想最大限度的減少中藥材有效成分的損失，就必須完善工藝。藥品生產過程中，尤其是中藥材提取過程中藥材因為受高溫、長時的影響，其有效成分大量損失，故為了尋找短時、快速的生產工藝和設備，我們與廠家共同研究，經(jīng)過數(shù)百次的實驗和不斷的完善，花巨資成功引進了適合消炎利膽片生產的先進設備，從而解決了有效成分在生產過程中大量損失的問題。質量標準的提高引發(fā)了生產工藝的改進，而生產工藝的改進必然會導致設施設備的更新?lián)Q代。我們堅信，淘汰落后，鼓勵創(chuàng)新是藥品質量提高和企業(yè)發(fā)展的必由之路。

在整個標準研制過程中，廣東羅浮山國藥股份有限公司不但面臨了技術上的難題，也面臨人才、設施、設備缺乏的困境，但在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局關心、支持下，在廣東省藥品檢驗所、惠州市藥品檢驗所的強有力的技術支撐下，該公司堅定信念，樹立信心，克服困難，攻破了一個又一個技術難題，最終通過藥典會專家審評，收載入2010版《中國藥典》，故在此特對廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品檢驗所、惠州市藥品檢驗所給予該公司的關心、支持、指導、幫助表示衷心的感謝！