前　　言

　　本標(biāo)準(zhǔn)在編寫工程中，部分采用了《中國藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂版）關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織（who）的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性 建筑設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求方面，參照gb 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。

　　由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。

　　本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（haccp）原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)解釋。

　　1.范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.引用標(biāo)準(zhǔn)

　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

　　gb j73-84 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

　　gb 5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　gb 7718-94 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)

　　gb 14881-94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范

　　3.定義

　　本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

　　3.1　原料

　　保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。

　　3.2　中間產(chǎn)品

　　需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。

　　3.3　產(chǎn)品

　　形成定型包裝后的待銷售成品。

　　3.4　批號

　　用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。

　　4.人員

　　4.1　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。

　　4.2　主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。

　　4.3　保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　4.4　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。

　　4.5　從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。

　　4.6　從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。

　　4.7　從業(yè)人員必須按gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。

　　5.設(shè)計(jì)與設(shè)施

　　5.1　設(shè)計(jì)

　　保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

　　5.2　廠房與廠房設(shè)施

　　5.2.1　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　5.2.2　必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。

　　10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。

　　廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1.

　　潔凈級別塵埃數(shù)/m2活微生物m2換氣次數(shù)/h

　　≥0.5μm≥5μm

　　0000級≤350000≤2000≤100≥20次

　　00000級≤3500000≤20000≤500≥15次

　　5.2.3　潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合gb j73的要求。

　　5.2.4　凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。

　　5.2.5　廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

　　5.2.6　潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　5.2.7　潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。

　　5.2.8　潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。

　　5.2.9　原料的前處理（如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。

　　5.2.10　保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。

　　5.2.11　潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。

　　5.2.12　生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。

　　5.2.13　凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

　　6.原料

　　6.1　保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。

　　6.2　原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。

　　6.3　采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。

　　6.4　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

　　6.5　以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。

　　6.6　含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。

　　6.7　原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。

　　6.8　原料購進(jìn)后對來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗(yàn)。

　　6.9　各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。

　　6.10　對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。

　　6.11　應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進(jìn)先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。

　　6.12　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。

　　7.生產(chǎn)過程

　　7.1　制定生產(chǎn)操作規(guī)程

　　7.1.1　工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程 的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、ph值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。

　　崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。

　　7.1.2　各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。

　　7.2　原輔料的領(lǐng)取和投料

　　7.2.1 　投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有 儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。

　　7.2.2　車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。

　　7.2.3　生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合gb 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。

　　7.3　配料與加工

　　7.3.1　產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。

　　7.3.2　生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。

　　7.3.3 　生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用 于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。

　　7.3.4　原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

　　7.3.5　配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴(yán)格控制加熱溫度和時(shí)間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、ph值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、ph值、相對密度、防腐劑等重新測定復(fù)核。

　　7.3.6 　各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行?？诜?、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應(yīng)注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉 作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控制烘房（箱）溫度與時(shí)間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材 料制作，并定期清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。

　　7.3.7　產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺不得低于0.7m.

　　7.3.8　配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。

　　7.4　包裝容器的洗滌、滅菌和保潔

　　7.4.1　應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

　　7.4.2　使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。

　　7.4.3　產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。

　　7.5　產(chǎn)品殺菌

　　7.5.1 　各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以 確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時(shí)間。

　　7.5.2　應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時(shí)間等指標(biāo)。

　　7.6　產(chǎn)品灌裝或裝填

　　7.6.1　每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。

　　7.6.2　液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機(jī)械裝置，不得使用手工操作。

　　7.6.3　灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。

　　7.6.4　操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時(shí)調(diào)整灌裝（封）機(jī)器，保證灌封質(zhì)量。

　　7.6.5　凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。

　　7.6.6　口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負(fù)責(zé)處理。

　　7.7　包裝

　　7.7.1　保健食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。

　　7.7.2　經(jīng)燈檢及檢驗(yàn)合格的半成品在印字或貼簽過程中，應(yīng)隨時(shí)抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。

　　7.7.3　成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關(guān)的物品。

　　7.7.4　產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明最大承受壓力（重量）。

　　7.8　標(biāo)識

　　7.8.1　產(chǎn)品標(biāo)識必須符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和gb 7718的要求。

　　7.8.2　保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制，應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。

　　8.成品貯存與運(yùn)輸

　　8.1　貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合gb 14881的要求。

　　8.2　成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動。

　　8.3　含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。

　　8.4　非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。

　　8.5　倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行"先產(chǎn)先銷"的原則。

　　8.6　成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)回收。

　　9.品質(zhì)管理

　　9.1　工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。

　　9.2　品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行

　　9.2.1　品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。

　　a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；

　　b）原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度；

　　c）留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；

　　d）生產(chǎn)工藝操作核查制度；

　　e）清場管理制度；

　　f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；

　　g）檔案管理制度。

　　9.2.2　以上管理制度應(yīng)切實(shí)可行、便于操作和檢查。

　　9.3　必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

　　9.4　原料的品質(zhì)管理

　　9.4.1　必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。

　　9.4.2　要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。

　　9.5　加工過程的品質(zhì)管理

　　9.5.1　找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。

　　9.5.1.1　投料的名稱與重量（或體積）。

　　9.5.1.2　有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、ph等技術(shù)參數(shù)。

　　9.5.1.3　中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。

　　9.5.1.4　成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。

　　9.5.1.5　直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。

　　9.5.1.6　成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。

　　9.5.2　要對重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。

　　9.5.3　應(yīng)具備對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。

　　9.5.4　應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。

　　9.5.5　對品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。

　　9.6　成品的品質(zhì)管理

　　9.6.1　必須逐批次對成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。

　　9.6.2　應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進(jìn)行檢測，不合格者不得出廠。

　　9.6.3　每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。

　　9.6.4　應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。

　　9.6.5　必須對產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說明書進(jìn)行檢查，不合格者不得使用。

　　9.6.6　檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。

　　9.7　品質(zhì)管理的其他要求

　　9.7.1　應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。

　　9.7.2　必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。

　　9.7.3　應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。

　　10.衛(wèi)生管理

　　工廠應(yīng)按照gb 14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。

　　附件

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則

　　為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、 《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gb17405）制定本審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則。

　　一、 審查內(nèi)容

　　見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

　　二、 審查程序

　　對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱gmp）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

　　具體按照以下程序進(jìn)行：

　　（一）提出申請

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到gmp要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

　　1、申請報(bào)告；

　　2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

　　3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

　　4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

　　5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

　　6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

　　7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

　　8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

　　9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

　　10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

　　11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

　　12、其他相關(guān)資料。

　　（二）資料審查

　　省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到gmp要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場審查

　　現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定gmp評價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表"（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。

　　（四）出具gmp審查結(jié)果報(bào)告

　　審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)"審查結(jié)果判定表"（表2）對被審查企業(yè)的gmp實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級衛(wèi)生行政部門。

　　三、評價(jià)準(zhǔn)則

　　按照gmp中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn) 項(xiàng)是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在表1"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表"中標(biāo)示。

　　gmp審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評定。

　　表2 審查結(jié)果判定表

　　審查結(jié)果※項(xiàng)   目

　　關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目（項(xiàng)）重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目（項(xiàng)）一般項(xiàng)不合格比例（百分比）#

　　符 合0<3<20%

　　基本符合（限期整改）0<320%-30%

　　03-5≤20%

　　#：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。

　　※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。