| 項目 |
鑒定范圍 |
鑒定內容 |
鑒定比重 |
備注 |
知識要求：
基本知識
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1.無機化學基礎知識 |
 熟悉物質的量及其單位—摩爾、摩爾質量。
掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關計算。
了解單相體系和多相體系的概念，掌握影響化學反應速度的因素。
熟悉溶液的酸堿性和pH值，酸堿指示劑，強電解質和弱電解質。
熟悉緩沖溶液的概念，了解緩沖作用原理，掌握緩沖溶液的選擇。
熟悉氧化還原反應的基本概念，掌握常用的氧化劑、還原劑。
（7）熟悉氨和銨鹽的理化性質及用途。
（8） 了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質及用途。 |
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| 2.有機化學基礎知識 |
熟悉有機化合物的特性、分類。
熟悉鹵代烴的分類和命名，掌握鹵代烴的理化性質和常見的鹵代烴。
熟悉醛、酮、醌的理化性質。掌握醛、酮的不同反應和重要的醛、酮。
掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性質。。
掌握油脂的組成和主要性質，了解類脂、萜類、甾體化合物的概念。
掌握單糖的理化性質，重要的單糖、雙糖和多糖化合物。
⑺掌握氨基酸、蛋白質的理化性質。
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| 3.藥理學基礎知識 |
了解藥物的體內過程和血漿半衰期、生物利用度的定義。
了解藥物配伍使用的原則。 |
4 |
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| 4.天然藥物化學基礎知識 |
掌握生物堿的理化性質，熟悉提取分離生物堿的基本操作。 |
2 |
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| 5.微生物基礎知識 |
了解熱原的概念，掌握去除和檢查熱原污染的方法。
掌握滅菌法和消毒法的基本操作，適用范圍和注意事項。 |
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| 專業(yè)知識 |
1.藥劑學一般知識 |
熟悉藥劑學的常用術語、配方程序和注意事項。
了解表面活性劑的種類，熟悉表面活性劑的應用。 |
5 |
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| 2.各種制劑知識 |
掌握液體制劑的質量要求和液體制劑的常用溶劑，影響藥物溶解度的因素，增加藥物溶解度的方法。
熟悉糖漿劑的制法、防腐及質量要求。
熟悉乳劑的概念，影響乳化的因素及常用的乳化劑。
熟知浸出制劑的概念、特點、浸出原理。，浸出液的濃縮與干燥方法。
熟悉注射用水的質量要求及制備方法。
掌握注射劑的制備過程。
了解輸液的質量要求、輸液制備過程。⑻掌握顆粒劑、膠囊劑的特點、制備過程。
（8） 熟悉掌握片劑制備方法和壓片機的安裝調試。
（9） 熟悉軟膏的制法。
（10） 了解氣霧劑的制備。
了解滴眼劑的質量要求和制備方法。 |
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| 相關知識 |
1.安全與環(huán)保知識 |
熟悉制劑車間的消防安全和環(huán)境保護知識。
掌握常見制劑設備及制劑生產(chǎn)中常用危險品的安全使用規(guī)則。 |
3 |
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| 2.藥品標準與藥品管理知識 |
掌握藥典、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的國家標準或部頒藥品標準以及地方性藥品標準的概念與應用。
熟悉藥品管理法中：藥品生產(chǎn)經(jīng)營的三證管理和違反藥品管理法的法律責任。 |
4 |
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| 3.藥品生產(chǎn)質量管理知識 |
熟悉GMP、QA、QC的意義，了解GMP基本原則及主要內容。
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4 |
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技能要求：
操作技能 |
1.制劑生產(chǎn)基本操作 |
會使用生產(chǎn)量具和天平進行熟練地稱量。
能配制常用溶液及緩沖液。
能熟練進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌。
能進行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等基本操作。
能熟練進行藥物的粉碎、混合等操作。 |
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| 2.常見制劑的制備操作 |
能熟練進行濕法制粒、壓片等單元操作。
能很好掌握制備液體制劑的操作方法。
會制備O/W型乳劑軟膏。
能熟練掌握口服液鎖口、滅菌的操作方法。
能熟練制備顆粒劑。
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| 相關技能 |
1.工具設備使用與維護
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能正確使用、維護常用制藥設備，如壓片機、包衣鍋、粉碎機、制粒機、混合機、鎖口機、滅菌鍋等。
能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況立即采取相應措施，如突然停電、停水、停氣及設備故障等。
能進行常規(guī)電工基本操作。 |
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2.安全與其它
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（1）能正確使用各類滅火器材。
（2）嚴格遵守安全生產(chǎn)規(guī)則。
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