中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，藥品補充申請注冊事項及申報資料要求是什么？關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求注冊事項”，希望可以幫助各位考生備考。

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一、注冊事項

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項：

1。持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。

2。使用藥品商品名稱。

3。增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5。變更藥品規(guī)格。

6。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9。替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10。進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11。申請藥品組合包裝。

12。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13。修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。

14。改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15。改變進口藥品的產(chǎn)地。

16。改變進口藥品的國外包裝廠。

17。進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18。其他。

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：

19。改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

21。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。

22。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23。改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24。變更進口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

25。根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。

26。補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27。按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽。

28。改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。

29。其他。

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項：

30。根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

31。補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

32。按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

33。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

36。其他。