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《中藥藥劑》顆粒劑的質(zhì)量要求：8點(diǎn)整理！

1、顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。 

2、除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間或用包合等技術(shù)處 理后加入。

3、水分：除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑含水分不得過(guò) 8.0%。

4、粒度：不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和不得過(guò) 15%。 

5、溶出度：混懸顆粒劑應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。 

6、釋放度：緩釋顆粒和控釋顆粒、腸溶顆粒。 

7、溶化性：可溶性顆粒，取供試品10g加20倍量熱水?dāng)嚢?min，可溶顆粒應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；泡騰顆粒，取供試品 3 袋，分別置盛有200ml 水的燒杯中，5min內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢査，均不得有異物，中藥顆粒還不得有焦屑。

注意：混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查。 

8、裝量差異 

9、裝量：多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應(yīng)符合規(guī)定。

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