為了幫助中藥學(xué)職稱考生更好的復(fù)習(xí)備考中藥學(xué)職稱考試，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理了注射劑的質(zhì)量要求如下：

1、無菌：無菌檢查法

2、無熱原：熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

3、可見異物（澄明度）：不得有肉眼可見的渾濁或異物

4、不溶性微粒：iv（溶液型、無菌粉末）、注射用濃溶液

5、滲透壓：靜脈、脊椎腔注射用等滲或稍高，滲透壓摩爾濃度測定法

6、中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)：飲片經(jīng)提取純化制成注射劑后，殘留在注射劑中可能引起不良反應(yīng)，需要控制的物質(zhì)，一般應(yīng)檢查蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂等，iv還應(yīng)檢查草酸鹽、鉀離子

7、重金屬及有害元素殘留量

8、裝量、裝量差異

9、其他

（1）pH：4～9（脊椎腔5～8）（血液7.4）

（2）安全性：刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗——不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是一些非水溶劑及一些附加劑

（3）穩(wěn)定性：化學(xué)、物理、生物穩(wěn)定性，有明確的有效期

為大家整理的關(guān)于“注射劑的質(zhì)量要求”的內(nèi)容，希望對大家有所幫助，更多中藥學(xué)職稱考試動態(tài)、考試經(jīng)驗、政策資訊、輔導(dǎo)課程請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)中藥學(xué)職稱欄目！