國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說明

2020-06-24 21:23 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為大家整理國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說明，希建議大家在使用過程中詳細(xì)閱讀說明。

2020年2月6日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)《關(guān)于推薦在中西醫(yī)結(jié)合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》，對臨床使用“清肺排毒湯”作出部署，后該方被納入第六版、第七版新冠肺炎診療方案，并作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑推薦使用。

在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時候，為強化臨床救治藥品供給保障，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑，無償供應(yīng)湖北省定點醫(yī)院臨床救治使用。為此，國家藥品監(jiān)督管理局專門下達(dá)質(zhì)量監(jiān)管要求，切實保障了應(yīng)急制備“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續(xù)特定用途生產(chǎn)捐贈也都是嚴(yán)格按程序，經(jīng)國家和地方相關(guān)部門正式核準(zhǔn)后實施。

近期，我局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑銷售或捐贈，其生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測報告均未向藥品監(jiān)管和行業(yè)主管部門報備，也有一些單位或個人使用單味中藥配方顆粒大規(guī)模調(diào)配“清肺排毒湯”供臨床使用。在此特別說明如下：

一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應(yīng)使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。

二、《通知》中“生石膏”劑量范圍15-30克，可辨證用量，須先煎入藥。根據(jù)臨床實踐觀察和相關(guān)基礎(chǔ)研究，生石膏先煎入藥對于“清肺排毒湯”藥效發(fā)揮具有直接影響，應(yīng)依照傳統(tǒng)煎藥方法煎煮。

三、該方劑組方遵循傳統(tǒng)中醫(yī)理論，針對病因病機研判充分、配伍精妙。第一個療程須按原方使用，第二個療程既可原方使用，也可在臨床經(jīng)驗豐富的中醫(yī)師指導(dǎo)下，結(jié)合實際情況合理化裁、辨證加減。為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物（包括中成藥）同時使用。據(jù)臨床反饋，該方劑也可用于病機相似的普通感冒和流行性感冒。

四、出口中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽和全球抗疫成效，企業(yè)更應(yīng)加強質(zhì)量管控，主動配合監(jiān)管，及時報告出口中藥產(chǎn)品、藥品動態(tài)情況。同時，也應(yīng)充分考慮不同國家藥品管理差異，對中藥產(chǎn)品出口進(jìn)行風(fēng)險研判，審慎推進(jìn)國際捐贈和境外銷售。

五、中藥企業(yè)應(yīng)落實主體責(zé)任，遵守《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)行為。對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑的中藥企業(yè)，我局將根據(jù)工作安排，配合藥監(jiān)部門進(jìn)行排查清理。

特此說明。

國家中醫(yī)藥管理局

2020年5月12日

附件：

關(guān)于推薦在中西醫(yī)結(jié)合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委:

為貫徹落實習(xí)近平總書記1月25日在中央政治局常委會會議上的重要指示，以及黨中央、國務(wù)院關(guān)于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的一系列部署，國家中醫(yī)藥管理局積極組織一線臨床醫(yī)生參與篩選有效方劑。根據(jù)近期中醫(yī)藥臨床救治及療效觀察情況，現(xiàn)將“清肺排毒湯”推薦各地使用。具體如下：

一、處方組合。清肺排毒湯來源于中醫(yī)經(jīng)典方劑組合，包括麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散，性味平和。

二、處方組成及服用方法。

麻黃9g 炙甘草6g 杏仁9g 生石膏15-30g（先煎）

桂枝9g 澤瀉9g 豬苓9g 白術(shù)9g

茯苓15g 柴胡16g 黃芩6g 姜半夏9g

生姜9g 紫菀9g 冬花9g 射干9g

細(xì) 辛6g 山藥12g 枳實6g 陳皮6g

藿香9g

傳統(tǒng)中藥飲片，水煎服。每天一付，早晚兩次（飯后四十分鐘），溫服，三付一個療程。

如有條件，每次服完藥可加服大米湯半碗，舌干津液虧虛者可多服至一碗。（注：如患者不發(fā)熱則生石膏的用量要小，發(fā)熱或壯熱可加大生石膏用量）。若癥狀好轉(zhuǎn)而未痊愈則服用第二個療程，若患者有特殊情況或其他基礎(chǔ)病，第二療程可以根據(jù)實際情況修改處方，癥狀消失則停藥。

三、適用范圍。結(jié)合多地醫(yī)生臨床觀察，此方適用于輕型、普通型、重型患者，在危重型患者救治中可結(jié)合患者實際情況合理使用。

為切實提高臨床療效，國家中醫(yī)藥管理局將持續(xù)跟進(jìn)各地使用情況，采集相關(guān)數(shù)據(jù)。有何意見建議，請及時反饋國家中醫(yī)藥管理局。