近期，執(zhí)業(yè)藥師官方教材出版社——中國(guó)醫(yī)藥科技出版社發(fā)布通知“速看！隨《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的公布，2020版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試指南》迎近5年最大改版”，該通知主要說(shuō)明了2020年執(zhí)業(yè)藥師官方教材主要修改內(nèi)容！詳情如下！考生必看！

【匯總】2020執(zhí)業(yè)藥師考試教材變動(dòng)情況匯總+直播解讀>>

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2020年執(zhí)業(yè)藥師官方教材為什么要變？

基于政策變動(dòng)：

一、《疫苗管理法》、《藥品管理法》

2019年6月，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)《疫苗管理法》 ；8月，審議通過(guò)新修訂的《藥品管理法》。

隨著《疫苗管理法》 《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的制修訂，執(zhí)業(yè)藥師考試大綱與時(shí)俱進(jìn)，迎來(lái)近5年最大一次改版，進(jìn)行了相應(yīng)的修訂調(diào)整。2020年，執(zhí)業(yè)藥師考試將啟用新版《考試大綱》和《考試指南》。

中國(guó)醫(yī)藥科技出版社作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心獨(dú)家授權(quán)的《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》和官方教材（《考試指南》）的出版單位，專注于執(zhí)業(yè)藥師資格考試圖書出版已有24年之久，在藥考類圖書領(lǐng)域占有絕對(duì)的權(quán)威和主導(dǎo)地位。

二、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

2020年執(zhí)業(yè)藥師官方教材主要修改內(nèi)容包括哪些？

一、全面落實(shí)藥品上市許可

持有人制度

明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

二、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程

做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。

三、落實(shí)全生命周期管理要求

強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

四、強(qiáng)化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

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