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今天《藥考3分鐘》為大家講解執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》“藥品注冊(cè)申請(qǐng)”這個(gè)考點(diǎn)，請(qǐng)大家馬上收聽(tīng)吧！

《藥事管理與法規(guī)》-“藥品注冊(cè)申請(qǐng)”

藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

（1）新藥申請(qǐng)：新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

（2）仿制藥申請(qǐng)：仿制藥是指仿與原研藥品（境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市）質(zhì)量和療效一致的藥品（生物制品仿制藥按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)）。

（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)：在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

（5）再注冊(cè)申請(qǐng)：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

例 按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

D.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

【正確答案】 C

【答案解析】 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

所屬章節(jié)：第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 第一節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理

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