抽查檢驗

定義：是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查的過程

（1）抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。費用按照國務院規(guī)定列支

（2）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定

（3）分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢

監(jiān)督抽檢：指對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構檢驗

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構承擔

（1）省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內生產、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網銷售第三方平臺的抽查檢驗

（2）市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務

注冊檢驗

（1）包括標準復核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核

（2）新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核

（3）與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致，或者經審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的，可不再進行標準復核

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核

指定檢驗

定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

（1）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品

③國務院規(guī)定的其他藥品

（2）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗

指定藥品檢驗機構

復驗

（1）當事人對藥品檢驗結果有異議

（2）可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或上一級藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國藥監(jiān)部門設置或指定的藥品檢驗機構申請復驗

原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構