有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)重點(diǎn)，以下是小編整理的“執(zhí)業(yè)西藥師綜合知識(shí)：醫(yī)院制劑管理與使用”具體內(nèi)容，請考生查看！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

禁止配置的情況：

但是市場上已有供應(yīng)的品種；

含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種；

生物制品（除變態(tài)反應(yīng)原外）；

中藥注射劑；

中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請的流程

（1）臨床前研究

（2）申報(bào)資料 需標(biāo)注 “本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣

（3）制劑申請 填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》

（4）臨床研究 受試?yán)龜?shù)不得少于60例

（5）收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評；

自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

“X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑”

2.使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得進(jìn)入市場。遇到災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，提出申請。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

調(diào)劑使用醫(yī)院制劑的流程：

(l)申請?zhí)顚憽夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》;

(2)申請調(diào)劑使用的申報(bào)資料項(xiàng)目

①制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

②擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件;

③調(diào)出雙方簽署的合同;

④擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍;

⑤擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽;

⑥調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門意見。

(3)審批屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

(4)調(diào)劑使用獲得批準(zhǔn)后將收到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，批件包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、調(diào)劑數(shù)量、使用范圍、使用期限、調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批件有效期限等內(nèi)容，并明確于某年某月某日前一次性使用。

3.不良反應(yīng)觀察與處理

配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按規(guī)定上報(bào)和處理。

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