疫苗的管理是《法規(guī)》重要考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.疫苗分類(lèi)

包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

免疫規(guī)劃疫苗：免費(fèi)。包括：①?lài)?guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗②省政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗③縣級(jí)以上政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗：自愿接種、收費(fèi)

2.種類(lèi)及標(biāo)志

（1）免疫規(guī)劃疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預(yù)防用乙型肝炎疫苗），以及各省級(jí)人民政府增加的免費(fèi)向公民提供的疫苗。（螞蟻卡白灰）

（2）“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱(chēng)相同。

（3）“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標(biāo)識(shí)樣式如圖所示（顏色為寶石藍(lán)色）。

3.疫苗管理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。

4.研制與生產(chǎn)管理

（1）疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、委托生產(chǎn)：國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

（2）疫苗生產(chǎn)：省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

（3）優(yōu)先審評(píng)審批：對(duì)疾病預(yù)防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

（4）附條件批準(zhǔn)：應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

5.國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度

每批經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)，符合要求發(fā)批簽發(fā)證明，不合格發(fā)不予批簽發(fā)通知書(shū)。

①不予批簽發(fā)的疫苗不得銷(xiāo)售，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀；

②不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法進(jìn)行其他處理。

預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。

6.疫苗上市后管理

國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，省為單位實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。其他的，由各省通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

文件記錄保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！