關于執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的知識點，“藥品監(jiān)管部門擁有的職責”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網小編為大家整理出如下內容：

國家藥品監(jiān)督管理部門：

藥物臨床研究的審批；

藥品（新藥和仿制藥品）生產、進口、新藥證書、質量標準、附屬物（內包材、標簽、說明書）、商品名稱、生產工藝的審批；

“兩射一生”的GMP認證；

醫(yī)療機構的特殊制劑和跨省調劑的審批；

負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作；

會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品要用植物實施監(jiān)督管理（制定麻醉藥品要用原植物年度種植計劃）；

制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產計劃；

確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局；

確定麻醉藥品和第一類精神藥品的頂 尖批發(fā)企業(yè)布局；

藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)的審批；

監(jiān)督管理全國藥品質量（主管全國藥品監(jiān)督管理工作）；

主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；

做出責令修改說明書、撤銷藥品批準證明文件等處罰決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門：

藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、醫(yī)療機構制劑（含配制標準和內包材）、藥品廣告的審批，GSP認證；

在本省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)的審批；

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的審批；

麻醉藥品和精神藥品的科研、教學使用的審批；

在本行政區(qū)域內通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的審批；

提供互聯(lián)網藥品信息服務的互聯(lián)網站的審批；

向個人消費者提供互聯(lián)網藥品教育服務的企業(yè)的審批；

對本行政區(qū)域內的藥品質量進行監(jiān)督。

批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門（國家局和省局）：

發(fā)布藥品質量公告，審批委托生產，審批醫(yī)療機構制劑的調劑，采取暫停生產、銷售、使用和召回的緊急控制措施，GMP認證，確定藥檢機構。

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